Ikke-interventionel undersøgelse relateret til fast LAMA/LABA/ICS triple terapi (TriOptimize)
Et prospektivt ikke-interventionelt forsøg på KOL-patienters helbredsrelaterede livskvalitet under en fast LAMA/LABA/ICS triple terapi og karakterisering af determinanter for behandlingsadhærens
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med KOL-behandling er forebyggelse af eksacerbationer og klinisk forværring. For at nå disse mål skal behandlingsoverholdelse (dvs. at tage medicin som foreskrevet) er vigtigt. Imidlertid er manglende overholdelse (ikke at tage medicin som foreskrevet) almindelig ved KOL og kan blive påvirket af livsstilsændringer eller brug af flere inhalatorer.
Virkningerne af Trimbow® på patienters sundhedsrelaterede livskvalitet, adhærens og kliniske resultater er ikke blevet vurderet i en britisk virkelige verden. Dette ikke-interventionelle forsøg har til formål at indsamle data fra KOL-patienter under rutinemæssig behandling over en periode på 6 måneder, for hvem deres læger har besluttet at ordinere Trimbow® i henhold til den godkendte indikation. Vi planlægger at undersøge eventuelle ændringer i livskvalitet, samt ændringer i lungefunktion og behovet for eventuel yderligere behandling over 6 måneder. Vi planlægger også at undersøge overholdelse af eller årsager til manglende overholdelse af Trimbow®, som det bruges i hverdagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter vil kun blive inkluderet i det ikke-interventionelle forsøg, hvis Trimbow® er blevet ordineret i overensstemmelse med dets nuværende markedsføringstilladelse og vejledningen specificeret i produktresuméet (SmPC).
Læger opfordres til at tilbyde tilmelding til alle deres kvalificerede patienter fortløbende, efterhånden som de møder op til deres rutinebesøg, og ikke vælge patienter fra deres patientdatabase.
Kvalificerede patienter må kun inkluderes i NIT efter at have givet skriftligt (bevidnet, hvor det er påkrævet ved lov eller forskrift), IEC-godkendt informeret samtykke, eller, hvis det ikke er i stand til at gøre det, efter at et sådant samtykke er givet af en juridisk acceptabel repræsentant for patient.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med moderat til svær KOL (med og uden samtidig astma)
- Lægens beslutning om at starte behandling med Trimbow i henhold til dens nuværende markedsføringstilladelse; behandlingsbeslutningen bør træffes uafhængigt af deltagelse i dette ikke-interventionelle forsøg
- Patienter med mindst én KOL-eksacerbation inden for de foregående 12 måneder
- Patienter, der er villige og i stand til at underskrive informeret samtykke til brug af deres pseudonymiserede kliniske data inden for dette ikke-interventionelle forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indlagt på grund af en forværring af deres KOL inden for de sidste 4 uger før indskrivning
- Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding til det nuværende ikke-interventionelle forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL-patienter
Trimbow 87/5/9 pMDI til KOL ordineret i henhold til licenseret indikation
|
Da dette er et ikke-interventionsforsøg, vil kun data opnået inden for den nuværende rutinemæssige behandling af KOL på ambulante respirationscentre eller praktiserende centre blive dokumenteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet hos KOL-patienter ordineret til Trimbow
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i total CAT-score mellem baseline og efter 6 måneders behandling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder overholdelse af KOL-behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
ændringer i overholdelsesscore (vurderet ved hjælp af TAI-spørgeskema),
|
6 måneder
|
|
ændringer i relevante spirometriparametre
Tidsramme: 6 måneder
|
mellem baseline, f.eks.
FEV1, FVC
|
6 måneder
|
|
forekomst af kliniske hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
f.eks. eksacerbationer
|
6 måneder
|
|
Sammenlign behov for redningsmedicin og ændring af KOL-behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
forekomst af KOL-medicinændringer og redningsmedicinbrug medicinændringer og redningsmedicinbrug
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NIS 004 Pn
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .