Niet-interventionele studie gerelateerd aan vaste LAMA/LABA/ICS drievoudige therapie (TriOptimize)
Een prospectieve niet-interventionele studie naar de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van COPD-patiënten onder een vaste LAMA/LABA/ICS-drievoudige therapie en karakterisering van determinanten van therapietrouw
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van COPD-therapie is het voorkomen van exacerbaties en klinische achteruitgang. Om deze doelen te bereiken, moet therapietrouw (d.w.z. medicijnen innemen zoals voorgeschreven) is belangrijk. Niet-therapietrouw (medicatie niet nemen zoals voorgeschreven) komt echter vaak voor bij COPD en kan worden beïnvloed door veranderingen in levensstijl of het gebruik van meerdere inhalatoren.
De effecten van Trimbow® op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, therapietrouw en klinische resultaten van patiënten zijn niet beoordeeld in een praktijkomgeving in het VK. Deze niet-interventionele studie heeft tot doel gegevens te verzamelen van COPD-patiënten die gedurende een periode van 6 maanden routinematig worden behandeld en aan wie hun arts heeft besloten Trimbow® voor te schrijven volgens de goedgekeurde indicatie. We zijn van plan om eventuele veranderingen in de kwaliteit van leven te onderzoeken, evenals veranderingen in de longfunctie en de noodzaak van aanvullende therapie gedurende 6 maanden. We zijn ook van plan om de therapietrouw of redenen voor niet-therapie te onderzoeken voor Trimbow® zoals gebruikt in de dagelijkse routine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten zullen alleen worden opgenomen in het niet-interventionele onderzoek als Trimbow® is voorgeschreven in overeenstemming met de huidige vergunning voor het in de handel brengen en de richtlijnen gespecificeerd in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).
Artsen worden dringend verzocht om al hun in aanmerking komende patiënten achtereenvolgens inschrijving aan te bieden wanneer ze zich presenteren voor hun routinebezoek, en geen patiënten uit hun patiëntendatabase te selecteren.
In aanmerking komende patiënten mogen alleen worden opgenomen in de NIT na het verstrekken van schriftelijke (getuige, indien vereist door wet- of regelgeving), IEC-goedgekeurde geïnformeerde toestemming, of, indien daartoe niet in staat, nadat dergelijke toestemming is verleend door een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de geduldig.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met matige tot ernstige COPD (met en zonder gelijktijdig astma)
- Beslissing van de arts om de behandeling met Trimbow te starten volgens de huidige vergunning voor het in de handel brengen; de beslissing over de behandeling moet onafhankelijk van deelname aan dit niet-interventionele onderzoek worden genomen
- Patiënten met ten minste één COPD-exacerbatie in de afgelopen 12 maanden
- Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor het gebruik van hun gepseudonimiseerde klinische gegevens binnen de huidige niet-interventionele studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de laatste 4 weken voorafgaand aan inschrijving in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een exacerbatie van hun COPD
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor dit niet-interventionele onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COPD-patiënten
Trimbow 87/5/9 pMDI voor COPD voorgeschreven volgens geregistreerde indicatie
|
Aangezien dit een niet-interventionele studie is, zullen alleen gegevens die zijn verkregen binnen de huidige routinematige behandeling van COPD in poliklinische beademingscentra of huisartsencentra worden gedocumenteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij COPD-patiënten die Trimbow hebben voorgeschreven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in totale CAT-score tussen baseline en na 6 maanden behandeling.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de therapietrouw bij COPD
Tijdsspanne: 6 maanden
|
veranderingen in therapietrouwscores (beoordeeld door middel van TAI-vragenlijst),
|
6 maanden
|
|
veranderingen in relevante spirometrieparameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
tussen basislijn, b.v.
FEV1, FVC
|
6 maanden
|
|
incidentie van klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
bijv. exacerbaties
|
6 maanden
|
|
Vergelijk de behoefte aan noodmedicatie en de wijziging van de COPD-therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
incidentie van COPD-medicatieveranderingen en gebruik van rescue-medicatie medicatieveranderingen en gebruik van rescue-medicatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NIS 004 Pn
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .