Estudo não intervencional relacionado à terapia tripla fixa LAMA/LABA/ICS (TriOptimize)
Um estudo prospectivo não intervencional sobre a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com DPOC sob uma terapia tripla LAMA/LABA/ICS fixa e caracterização dos determinantes da adesão ao tratamento
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O principal objetivo da terapia da DPOC é a prevenção de exacerbações e deterioração clínica. Para atingir esses objetivos, a adesão ao tratamento (ou seja, tomar a medicação prescrita) é importante. No entanto, a não adesão (não tomar a medicação prescrita) é comum na DPOC e pode ser afetada por mudanças no estilo de vida ou pelo uso de vários inaladores.
Os efeitos do Trimbow® na qualidade de vida, adesão e resultados clínicos relacionados à saúde dos pacientes não foram avaliados em um cenário do mundo real no Reino Unido. Este estudo não intervencional visa coletar dados de pacientes com DPOC sob cuidados de rotina durante um período de 6 meses, para os quais seus médicos decidiram prescrever Trimbow® de acordo com a indicação autorizada. Planejamos investigar quaisquer alterações na qualidade de vida, bem como alterações na função pulmonar e a necessidade de qualquer terapia adicional ao longo de 6 meses. Pretendemos também investigar a adesão ou não adesão ao Trimbow® utilizado na rotina diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes só serão incluídos no ensaio não intervencional se Trimbow® tiver sido prescrito de acordo com sua autorização de comercialização atual e as orientações especificadas no resumo das características do produto (SmPC).
Os médicos são instados a oferecer a inscrição a todos os seus pacientes elegíveis consecutivamente, à medida que se apresentam para sua consulta de rotina, e não selecionar pacientes de seu banco de dados de pacientes.
Os pacientes elegíveis só podem ser incluídos no NIT após fornecer consentimento informado por escrito (testemunhado, quando exigido por lei ou regulamento), aprovado pela IEC ou, se incapaz de fazê-lo, após tal consentimento ter sido fornecido por um representante legalmente aceitável do paciente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DPOC moderada a grave (com e sem asma concomitante)
- Decisão do médico de iniciar a terapia com Trimbow de acordo com sua autorização de comercialização atual; a decisão de tratamento deve ser feita independentemente da participação neste ensaio não intervencional
- Pacientes com pelo menos uma exacerbação de DPOC nos últimos 12 meses
- Pacientes dispostos e capazes de assinar o consentimento informado para uso de seus dados clínicos pseudonimizados no presente ensaio não intervencional
Critério de exclusão:
- Pacientes hospitalizados devido a uma exacerbação de sua DPOC nas últimas 4 semanas antes da inscrição
- Participação em um ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias antes da inscrição no presente ensaio não intervencional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com DPOC
Trimbow 87/5/9 pMDI para DPOC prescrito de acordo com a indicação licenciada
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Como este é um estudo não intervencional, apenas os dados obtidos dentro do gerenciamento de rotina atual da DPOC em centros respiratórios ambulatoriais ou centros de clínica geral serão documentados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com DPOC prescritos com Trimbow
Prazo: 6 meses
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Alteração na pontuação total do CAT entre o início e após 6 meses de tratamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a adesão à terapia da DPOC
Prazo: 6 meses
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mudanças nos escores de adesão (avaliados por meio do questionário TAI),
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6 meses
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alterações nos parâmetros de espirometria relevantes
Prazo: 6 meses
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entre a linha de base, por ex.
VEF1, CVF
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6 meses
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incidência de eventos clínicos
Prazo: 6 meses
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por exemplo. exacerbações
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6 meses
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Comparar a necessidade de medicação de resgate e alteração da terapia de DPOC
Prazo: 6 meses
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incidência de DPOC mudanças de medicamentos e uso de medicamentos de resgate mudanças de medicamentos e uso de medicamentos de resgate
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NIS 004 Pn
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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