Ikke-intervensjonell studie relatert til fast LAMA/LABA/ICS trippelterapi (TriOptimize)
En prospektiv ikke-intervensjonell studie på KOLS-pasienters helserelaterte livskvalitet under en fast LAMA/LABA/ICS trippelterapi og karakterisering av determinanter for behandlingsoverholdelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med KOLS-behandling er å forebygge forverringer og klinisk forverring. For å oppnå disse målene må behandlingsoverholdelse (dvs. å ta medisiner som foreskrevet) er viktig. Imidlertid er manglende overholdelse (ikke tar medisiner som foreskrevet) vanlig ved KOLS og kan påvirkes av livsstilsendringer eller bruk av flere inhalatorer.
Effekten av Trimbow® på pasienters helserelaterte livskvalitet, etterlevelse og kliniske utfall har ikke blitt vurdert i en britisk virkelige verden. Denne ikke-intervensjonelle studien tar sikte på å samle inn data fra KOLS-pasienter under rutinemessig behandling over en 6-måneders periode, for hvem legene deres har bestemt seg for å foreskrive Trimbow® i henhold til den autoriserte indikasjonen. Vi planlegger å undersøke eventuelle endringer i livskvalitet, samt endringer i lungefunksjon og behov for eventuell tilleggsbehandling over 6 måneder. Vi planlegger også å undersøke etterlevelsen eller årsakene til manglende overholdelse av Trimbow® som brukes i hverdagen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter vil bare bli inkludert i den ikke-intervensjonelle studien hvis Trimbow® er foreskrevet i tråd med gjeldende markedsføringstillatelse og veiledningen spesifisert i sammendraget av produktegenskaper (SmPC).
Leger oppfordres til å tilby påmelding til alle kvalifiserte pasienter fortløpende etter hvert som de møter opp for deres rutinebesøk, og ikke velge pasienter fra pasientdatabasen.
Kvalifiserte pasienter kan bare inkluderes i NIT etter å ha gitt skriftlig (vitnet, der det kreves av lov eller forskrift), IEC-godkjent informert samtykke, eller, hvis ikke er i stand til å gjøre det, etter at slikt samtykke er gitt av en juridisk akseptabel representant for pasient.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med moderat til alvorlig KOLS (med og uten samtidig astma)
- Legens beslutning om å starte behandling med Trimbow i henhold til gjeldende markedsføringstillatelse; behandlingsbeslutningen bør tas uavhengig av deltakelse i denne ikke-intervensjonelle studien
- Pasienter med minst én KOLS-eksaserbasjon i løpet av de siste 12 månedene
- Pasienter som er villige og i stand til å signere informert samtykke for bruk av deres pseudonymiserte kliniske data i denne ikke-intervensjonelle studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus på grunn av en forverring av KOLS i løpet av de siste 4 ukene før innmelding
- Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før innmelding til denne ikke-intervensjonelle studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOLS-pasienter
Trimbow 87/5/9 pMDI for KOLS foreskrevet i henhold til lisensiert indikasjon
|
Siden dette er en ikke-intervensjonell studie, vil kun data innhentet innenfor dagens rutinemessige behandling av KOLS ved polikliniske respirasjonssentre eller fastlegesentre bli dokumentert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder endring i helserelatert livskvalitet hos KOLS-pasienter som er foreskrevet Trimbow
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i total CAT-score mellom baseline og etter 6 måneders behandling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder etterlevelse av KOLS-terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
endringer i etterlevelsespoeng (vurdert ved hjelp av TAI-spørreskjema),
|
6 måneder
|
|
endringer i relevante spirometriparametere
Tidsramme: 6 måneder
|
mellom baseline, f.eks.
FEV1, FVC
|
6 måneder
|
|
forekomst av kliniske hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
f.eks. eksacerbasjoner
|
6 måneder
|
|
Sammenlign behov for redningsmedisin og endring av KOLS-behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
forekomst av KOLS-medisinendringer og redningsmedisinbruk medikamentendringer og redningsmedisinbruk
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NIS 004 Pn
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .