Studio non interventistico relativo alla tripla terapia fissa LAMA/LABA/ICS (TriOptimize)
Uno studio prospettico non interventistico sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con BPCO nell'ambito di una tripla terapia fissa LAMA/LABA/ICS e caratterizzazione dei determinanti dell'aderenza al trattamento
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario della terapia della BPCO è la prevenzione delle riacutizzazioni e del deterioramento clinico. Per raggiungere questi obiettivi, l'aderenza al trattamento (ad es. l'assunzione di farmaci come prescritto) è importante. Tuttavia, la mancata aderenza (non assunzione di farmaci come prescritto) è comune nella BPCO e può essere influenzata dai cambiamenti dello stile di vita o dall'uso di più inalatori.
Gli effetti di Trimbow® sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti, l'aderenza e gli esiti clinici non sono stati valutati in un contesto reale nel Regno Unito. Questo studio non interventistico mira a raccogliere dati da pazienti con BPCO sottoposti a cure di routine per un periodo di 6 mesi, per i quali i loro medici hanno deciso di prescrivere Trimbow® secondo l'indicazione autorizzata. Abbiamo in programma di indagare su eventuali cambiamenti nella qualità della vita, nonché sui cambiamenti nella funzionalità polmonare e sulla necessità di qualsiasi terapia aggiuntiva nell'arco di 6 mesi. Abbiamo anche in programma di indagare sull'aderenza o sui motivi della non aderenza a Trimbow® come utilizzato nella routine quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti saranno inclusi nella sperimentazione non interventistica solo se Trimbow® è stato prescritto in linea con la sua attuale autorizzazione all'immissione in commercio e la guida specificata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
I medici sono invitati a offrire l'arruolamento consecutivo a tutti i loro pazienti idonei mentre si presentano per la loro visita di routine e non selezionano i pazienti dal loro database dei pazienti.
I pazienti idonei possono essere inclusi nel NIT solo dopo aver fornito il consenso informato scritto (con testimoni, ove richiesto dalla legge o dal regolamento), approvato dall'IEC o, se impossibilitati a farlo, dopo che tale consenso è stato fornito da un rappresentante legalmente riconosciuto del paziente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO da moderata a grave (con e senza asma concomitante)
- Decisione del medico di iniziare la terapia con Trimbow in base alla sua attuale autorizzazione all'immissione in commercio; la decisione sul trattamento deve essere presa indipendentemente dalla partecipazione a questa sperimentazione non interventistica
- Pazienti con almeno una riacutizzazione della BPCO nei 12 mesi precedenti
- Pazienti disposti e in grado di firmare il consenso informato per l'uso dei loro dati clinici pseudonimizzati nell'ambito del presente studio non interventistico
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati in ospedale a causa di una riacutizzazione della loro BPCO nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento
- Partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni prima dell'arruolamento nella presente sperimentazione non interventistica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con BPCO
Trimbow 87/5/9 pMDI per la BPCO prescritto secondo l'indicazione autorizzata
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Poiché si tratta di uno studio non interventistico, saranno documentati solo i dati ottenuti nell'ambito dell'attuale gestione di routine della BPCO presso centri respiratori ambulatoriali o centri di medicina generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con BPCO a cui è stato prescritto Trimbow
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del punteggio CAT totale tra il basale e dopo 6 mesi di trattamento.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'aderenza alla terapia della BPCO
Lasso di tempo: 6 mesi
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variazioni nei punteggi di aderenza (valutati mediante questionario TAI),
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6 mesi
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cambiamenti nei parametri spirometrici rilevanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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tra il basale, ad es.
FEV1, FVC
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6 mesi
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incidenza di eventi clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
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per esempio. esacerbazioni
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6 mesi
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Confrontare il fabbisogno di farmaci di salvataggio e l'alterazione della terapia della BPCO
Lasso di tempo: 6 mesi
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incidenza di modifiche terapeutiche per la BPCO e uso di farmaci di soccorso modifiche terapeutiche e uso di farmaci di soccorso
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS 004 Pn
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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