Nicht-interventionelle Studie in Bezug auf die fixierte LAMA/LABA/ICS-Triple-Therapie (TriOptimize)
Eine prospektive nicht-interventionelle Studie zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von COPD-Patienten unter einer festen LAMA/LABA/ICS-Dreifachtherapie und Charakterisierung der Determinanten der Therapietreue
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der COPD-Therapie ist die Verhinderung von Exazerbationen und klinischer Verschlechterung. Um diese Ziele zu erreichen, ist die Therapietreue (d.h. Einnahme der verschriebenen Medikamente) ist wichtig. Nicht-Compliance (Medikamente nicht wie verschrieben einnehmen) ist bei COPD jedoch häufig und kann durch Änderungen des Lebensstils oder die Verwendung mehrerer Inhalatoren beeinflusst werden.
Die Wirkungen von Trimbow® auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, Therapietreue und klinische Ergebnisse von Patienten wurden nicht in einer realen Umgebung im Vereinigten Königreich untersucht. Diese nicht-interventionelle Studie zielt darauf ab, über einen Zeitraum von 6 Monaten Daten von routinemäßig behandelten COPD-Patienten zu sammeln, denen ihre Ärzte entschieden haben, Trimbow® gemäß der zugelassenen Indikation zu verschreiben. Wir planen, alle Veränderungen der Lebensqualität sowie Veränderungen der Lungenfunktion und die Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie über 6 Monate zu untersuchen. Wir planen auch, die Einhaltung oder Gründe für die Nichteinhaltung von Trimbow® in der täglichen Routine zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten werden nur dann in die nicht-interventionelle Studie aufgenommen, wenn Trimbow® gemäß seiner aktuellen Marktzulassung und den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) angegebenen Leitlinien verschrieben wurde.
Ärzte werden dringend gebeten, allen ihren geeigneten Patienten nacheinander die Aufnahme anzubieten, wenn sie sich zu ihrem Routinebesuch vorstellen, und keine Patienten aus ihrer Patientendatenbank auszuwählen.
Berechtigte Patienten dürfen nur in das NIT aufgenommen werden, nachdem sie eine schriftliche (beglaubigte, wenn gesetzlich oder behördlich vorgeschriebene) IEC-genehmigte Einverständniserklärung abgegeben haben, oder, falls sie dazu nicht in der Lage sind, nachdem eine solche Einverständniserklärung von einem rechtlich zulässigen Vertreter des NIT erteilt wurde geduldig.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (mit und ohne begleitendes Asthma)
- Entscheidung des Arztes, eine Therapie mit Trimbow gemäß seiner aktuellen Marktzulassung zu beginnen; die Behandlungsentscheidung sollte unabhängig von der Teilnahme an dieser nicht-interventionellen Studie getroffen werden
- Patienten mit mindestens einer COPD-Exazerbation innerhalb der letzten 12 Monate
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zur Verwendung ihrer pseudonymisierten klinischen Daten im Rahmen der vorliegenden nicht-interventionellen Studie zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 4 Wochen vor der Aufnahme aufgrund einer Exazerbation ihrer COPD ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die vorliegende nicht-interventionelle Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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COPD-Patienten
Trimbow 87/5/9 pMDI für COPD gemäß zugelassener Indikation verschrieben
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Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, werden nur Daten dokumentiert, die im Rahmen der aktuellen Routinebehandlung von COPD in ambulanten Beatmungszentren oder GP-Zentren gewonnen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei COPD-Patienten, denen Trimbow verschrieben wurde
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des CAT-Gesamtscores zwischen dem Ausgangswert und nach 6 Monaten Behandlung.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilen Sie die Einhaltung der COPD-Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen der Adhärenz-Scores (ermittelt mittels TAI-Fragebogen),
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6 Monate
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Änderungen relevanter Spirometrieparameter
Zeitfenster: 6 Monate
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zwischen Grundlinie, z.B.
FEV1, FVC
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6 Monate
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Inzidenz klinischer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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z.B. Exazerbationen
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6 Monate
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Bedarf an Notfallmedikation und Umstellung der COPD-Therapie vergleichen
Zeitfenster: 6 Monate
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Inzidenz von COPD-Medikamentenwechseln und Notfallmedikationsgebrauch Medikationswechseln und Notfallmedikationsgebrauch
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NIS 004 Pn
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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