Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiivinen tutkimus, joka liittyy kiinteään LAMA/LABA/ICS kolmoisterapiaan (TriOptimize)

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Chiesi UK

Tuleva ei-interventiotutkimus keuhkoahtaumatautipotilaiden terveyteen liittyvästä elämänlaadusta kiinteässä LAMA/LABA/ICS-kolmioterapiassa ja hoitoon sitoutumisen määräävien tekijöiden karakterisointi

Tämä on prospektiivinen ei-interventiotutkimus, jolla mitataan kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua kiinteässä LAMA/LABA/ICS-kolmoishoidossa (Trimbow®) ja karakterisoidaan hoitoon sitoutumiseen vaikuttavia tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoahtaumataudin hoidon ensisijainen tavoite on pahenemisvaiheiden ja kliinisen huononemisen ehkäisy. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi hoitoon sitoutuminen (ts. lääkkeiden ottaminen ohjeiden mukaan) on tärkeää. Laiminlyönti (ei ota lääkkeitä ohjeiden mukaan) on kuitenkin yleistä keuhkoahtaumatautipotilailla, ja siihen voivat vaikuttaa elämäntapamuutokset tai useiden inhalaattorien käyttö.

Trimbow®:n vaikutuksia potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun, hoitoon sitoutumiseen ja kliinisiin tuloksiin ei ole arvioitu Yhdistyneen kuningaskunnan todellisessa ympäristössä. Tämän ei-interventiotutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja keuhkoahtaumatautipotilaista, jotka ovat rutiininomaisessa hoidossa kuuden kuukauden ajan ja joille heidän lääkärinsä on päättänyt määrätä Trimbow®:a valtuutetun käyttöaiheen mukaisesti. Suunnittelemme selvittämään mahdollisia elämänlaadun muutoksia sekä keuhkojen toiminnan muutoksia ja mahdollisen lisähoidon tarvetta yli 6 kuukauden ajan. Suunnittelemme myös tutkivamme Trimbow®:n noudattamisen tai noudattamatta jättämisen syitä jokapäiväisessä rutiinissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat otetaan mukaan ei-interventiotutkimukseen vain, jos Trimbow® on määrätty sen nykyisen myyntiluvan ja valmisteyhteenvedossa (SmPC) määriteltyjen ohjeiden mukaisesti.

Lääkäreitä kehotetaan tarjoamaan ilmoittautumista kaikille kelvollisille potilailleen peräkkäin, kun he saapuvat rutiinikäyntiinsä, eivätkä valitse potilaita potilastietokannastaan.

Kelvolliset potilaat voidaan sisällyttää NIT-ryhmään vasta saatuaan kirjallisen (todistaman, jos laki tai määräykset niin vaativat), IEC:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen tai, jos he eivät voi tehdä niin, sen jälkeen, kun tällaisen suostumuksen on antanut laillisesti hyväksyttävä edustaja kärsivällinen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD (samanaikainen astma tai ilman)
  2. Lääkärin päätös aloittaa Trimbow-hoito sen nykyisen myyntiluvan mukaisesti; hoitopäätös tulee tehdä riippumatta osallistumisesta tähän ei-interventiotutkimukseen
  3. Potilaat, joilla on vähintään yksi keuhkoahtaumatautien pahenemisvaihe viimeisten 12 kuukauden aikana
  4. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen pseudonyymiensä kliinisten tietojensa käyttöön tässä ei-interventiotutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka on ollut sairaalahoidossa keuhkoahtaumatautinsa pahenemisen vuoksi viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  2. Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tähän ei-interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
COPD-potilaat
Trimbow 87/5/9 pMDI keuhkoahtaumatautiin määrätty lisensoidun indikaation mukaan
Muut: Ei-interventiivinen
Koska tämä on ei-interventiotutkimus, dokumentoidaan vain tiedot, jotka on saatu keuhkoahtaumatautien nykyisessä rutiinihoidossa avohoitokeskuksissa tai yleislääkärikeskuksissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Trimbowia saaneiden keuhkoahtaumatautipotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos CAT-pistemäärässä lähtötason ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi COPD-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
muutokset sitoutumispisteissä (arvioitu TAI-kyselylomakkeella),
6 kuukautta
muutokset asiaankuuluvissa spirometriaparametreissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
perustason välillä, esim. FEV1, FVC
6 kuukautta
kliinisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
esim. pahenemisvaiheet
6 kuukautta
Vertaa pelastuslääkityksen tarvetta ja keuhkoahtaumatautihoidon muutosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
keuhkoahtaumatautilääkkeiden muutosten ja pelastuslääkkeiden käytön lääkitysmuutokset ja pelastuslääkkeiden käyttö
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi UK

Yhteistyökumppanit

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIS 004 Pn

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Ei-interventiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa