Étude non interventionnelle liée à la trithérapie fixe AMLA/BALA/CSI (TriOptimize)
Un essai prospectif non interventionnel sur la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de MPOC dans le cadre d'une trithérapie fixe AMLA/BALA/CSI et caractérisation des déterminants de l'adhésion au traitement
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal du traitement de la MPOC est la prévention des exacerbations et de la détérioration clinique. Pour atteindre ces objectifs, l'observance du traitement (c. prendre les médicaments tels que prescrits) est important. Cependant, la non-observance (ne pas prendre les médicaments tels que prescrits) est courante dans la MPOC et peut être affectée par des changements de mode de vie ou l'utilisation de plusieurs inhalateurs.
Les effets de Trimbow® sur la qualité de vie, l'observance et les résultats cliniques liés à la santé des patients n'ont pas été évalués dans un contexte réel au Royaume-Uni. Cet essai non interventionnel vise à collecter des données auprès de patients BPCO en soins de routine sur une période de 6 mois, pour lesquels leurs médecins ont décidé de prescrire Trimbow® selon l'indication autorisée. Nous prévoyons d'étudier tout changement dans la qualité de vie, ainsi que les changements dans la fonction pulmonaire et la nécessité d'un traitement supplémentaire sur 6 mois. Nous prévoyons également d'enquêter sur l'adhésion ou les raisons de la non-adhésion au Trimbow® tel qu'il est utilisé dans la routine quotidienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients ne seront inclus dans l'essai non interventionnel que si Trimbow® a été prescrit conformément à son autorisation de mise sur le marché actuelle et aux recommandations spécifiées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Les médecins sont priés de proposer l'inscription à tous leurs patients éligibles consécutivement lorsqu'ils se présentent pour leur visite de routine, et de ne pas sélectionner de patients dans leur base de données de patients.
Les patients éligibles ne peuvent être inclus dans le NIT qu'après avoir fourni un consentement éclairé écrit (avec témoin, lorsque la loi ou la réglementation l'exige), approuvé par l'IEC, ou, s'ils sont incapables de le faire, après que ce consentement a été fourni par un représentant légalement acceptable du patient.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de BPCO modérée à sévère (avec et sans asthme concomitant)
- Décision du médecin de commencer le traitement par Trimbow conformément à son autorisation de mise sur le marché actuelle ; la décision de traitement doit être prise indépendamment de la participation à cet essai non interventionnel
- Patients avec au moins une exacerbation de BPCO au cours des 12 derniers mois
- Patients désireux et capables de signer un consentement éclairé pour l'utilisation de leurs données cliniques pseudonymisées dans le cadre du présent essai non interventionnel
Critère d'exclusion:
- Patients hospitalisés en raison d'une exacerbation de leur BPCO au cours des 4 dernières semaines précédant l'inscription
- Participation à un essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant l'inscription au présent essai non interventionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de MPOC
Trimbow 87/5/9 pMDI pour MPOC prescrit selon l'indication autorisée
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Comme il s'agit d'un essai non interventionnel, seules les données obtenues dans le cadre de la gestion de routine actuelle de la MPOC dans les centres respiratoires ambulatoires ou les centres de médecins généralistes seront documentées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'évolution de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de MPOC auxquels Trimbow a été prescrit
Délai: 6 mois
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Changement du score CAT total entre le départ et après 6 mois de traitement.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'adhésion au traitement de la MPOC
Délai: 6 mois
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l'évolution des scores d'adhésion (évaluée au moyen du questionnaire TAI),
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6 mois
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changements dans les paramètres de spirométrie pertinents
Délai: 6 mois
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entre la ligne de base, par ex.
VEMS, CVF
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6 mois
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incidence des événements cliniques
Délai: 6 mois
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par exemple. exacerbations
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6 mois
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Comparer les besoins en médicaments de secours et la modification du traitement de la MPOC
Délai: 6 mois
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incidence de la MPOC changements de médicaments et utilisation de médicaments de secours changements de médicaments et utilisation de médicaments de secours
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS 004 Pn
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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