Nem intervenciós vizsgálat a rögzített LAMA/LABA/ICS hármas terápiával kapcsolatban (TriOptimize)
A COPD-s betegek egészségével összefüggő életminőséggel kapcsolatos, fix LAMA/LABA/ICS hármas terápia melletti leendő, beavatkozás nélküli vizsgálat és a kezelési adherenciát meghatározó tényezők jellemzése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A COPD terápia elsődleges célja az exacerbációk és a klinikai állapotromlás megelőzése. E célok elérése érdekében a kezelés adherenciája (pl. az előírt gyógyszerek szedése) fontos. A nem adherencia (nem szedi be az előírt gyógyszert) azonban gyakori a COPD-ben, és befolyásolhatja az életmódváltás vagy a többszörös inhalátor használata.
A Trimbow® hatásait a betegek egészségével összefüggő életminőségére, adherenciára és klinikai kimenetelére nem értékelték az Egyesült Királyság valós környezetében. Ennek a nem intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön azoktól a COPD-s betegektől, akik rutinszerű ellátásban részesülnek 6 hónapon keresztül, és akiknek orvosaik úgy döntöttek, hogy az engedélyezett javallatok szerint Trimbow®-t írnak fel. Terveink szerint megvizsgáljuk az életminőségben bekövetkezett változásokat, valamint a tüdőfunkció változásait és a további terápia szükségességét 6 hónapon keresztül. Azt is tervezzük, hogy megvizsgáljuk a mindennapi rutinban használt Trimbow® betartását vagy annak elmulasztásának okait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A betegek csak akkor vehetők részt a nem intervenciós vizsgálatban, ha a Trimbow®-ot a jelenlegi forgalomba hozatali engedélyével és az alkalmazási előírásban (SmPC) meghatározott útmutatásokkal összhangban írták fel.
Arra kérik az orvosokat, hogy a rutinlátogatás alkalmával minden jogosult páciensüknek egymás után jelentkezzenek be, és ne válasszák ki a betegeket a betegadatbázisukból.
A jogosult betegek csak akkor vehetők fel a NIT-be, ha írásos (tanúval, ha törvény vagy rendelet előírja), az IEC által jóváhagyott tájékozott beleegyezését megadták, vagy ha erre nem képesek, akkor a hozzájárulást a hatóság jogilag elfogadható képviselője megadta. beteg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s betegek (egyidejű asztmával és anélkül)
- Az orvos döntése a Trimbow-terápia megkezdéséről a jelenlegi forgalomba hozatali engedélye szerint; a kezelési döntést a jelen nem beavatkozási vizsgálatban való részvételtől függetlenül kell meghozni.
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 12 hónapban legalább egy COPD exacerbáció volt
- Azok a betegek, akik hajlandók és képesek aláírni a tájékozott beleegyezésüket álnevesített klinikai adataik felhasználásához a jelen nem beavatkozási kísérletben
Kizárási kritériumok:
- COPD-jük súlyosbodása miatt kórházba került betegek a felvételt megelőző 4 hétben
- Részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban a jelen nem intervenciós vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COPD-s betegek
Trimbow 87/5/9 pMDI COPD kezelésére engedélyezett indikáció szerint
|
Mivel ez egy nem-beavatkozásos vizsgálat, csak a COPD jelenlegi rutinkezelése során a járóbeteg-légzőközpontokban vagy háziorvosi központokban nyert adatok kerülnek dokumentálásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a Trimbow-ra felírt COPD-s betegek egészséggel összefüggő életminőségének változását
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a teljes CAT pontszámban a kiindulási érték és a 6 hónapos kezelés után.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a COPD-terápia betartását
Időkeret: 6 hónap
|
a megfelelési pontszámok változásai (TAI kérdőív segítségével értékelve),
|
6 hónap
|
|
a releváns spirometriai paraméterek változásai
Időkeret: 6 hónap
|
alapvonal között, pl.
FEV1, FVC
|
6 hónap
|
|
klinikai események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
például. exacerbációk
|
6 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a mentőgyógyszer szükségességét és a COPD-terápia megváltoztatását
Időkeret: 6 hónap
|
a COPD-gyógyszer-változtatások előfordulási gyakorisága és a segélygyógyszer-használat gyógyszerváltoztatása és a mentőgyógyszerhasználat
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIS 004 Pn
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .