Badanie nieinterwencyjne związane ze stałą potrójną terapią LAMA/LABA/ICS (TriOptimize)
Prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące jakości życia pacjentów z POChP związanej ze zdrowiem w ramach ustalonej potrójnej terapii LAMA/LABA/ICS oraz charakterystyka determinantów przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawowym celem terapii POChP jest zapobieganie zaostrzeniom i pogorszeniu stanu klinicznego. Aby osiągnąć te cele, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia (tj. przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami) jest ważne. Jednak nieprzestrzeganie zaleceń (nieprzyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami) jest powszechne w POChP i może na nie wpływać zmiana stylu życia lub stosowanie wielu inhalatorów.
Wpływ Trimbow® na jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem, przestrzeganie zaleceń i wyniki kliniczne nie został oceniony w rzeczywistych warunkach w Wielkiej Brytanii. To nieinterwencyjne badanie ma na celu zebranie danych od pacjentów z POChP objętych rutynową opieką przez okres 6 miesięcy, którym lekarze zdecydowali przepisać Trimbow® zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem. Planujemy zbadać wszelkie zmiany w jakości życia, a także zmiany w czynności płuc i potrzebę jakiejkolwiek dodatkowej terapii w ciągu 6 miesięcy. Planujemy również zbadać przestrzeganie lub przyczyny nieprzestrzegania Trimbow® stosowanego w codziennej rutynie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci zostaną włączeni do badania nieinterwencyjnego tylko wtedy, gdy Trimbow® został przepisany zgodnie z aktualnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i wytycznymi określonymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Lekarze są zachęcani do oferowania rejestracji wszystkim kwalifikującym się pacjentom po kolei, gdy zgłaszają się na rutynową wizytę, a nie do wybierania pacjentów ze swojej bazy danych pacjentów.
Kwalifikujący się pacjenci mogą zostać włączeni do NIT wyłącznie po udzieleniu pisemnej (w obecności świadków, jeżeli jest to wymagane przez prawo lub regulacje) świadomej zgody zatwierdzonej przez IEC lub, jeśli nie są w stanie tego zrobić, po udzieleniu takiej zgody przez prawnie akceptowalnego przedstawiciela pacjent.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ze współistniejącą astmą lub bez)
- Decyzja lekarza o rozpoczęciu terapii produktem Trimbow zgodnie z jego aktualnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu; decyzja dotycząca leczenia powinna zostać podjęta niezależnie od udziału w tym badaniu nieinterwencyjnym
- Pacjenci z co najmniej jednym zaostrzeniem POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci chętni i zdolni do podpisania świadomej zgody na wykorzystanie ich pseudonimizowanych danych klinicznych w ramach obecnego badania nieinterwencyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci hospitalizowani z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do obecnego Badania nieinterwencyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z POChP
Trimbow 87/5/9 pMDI na POChP przepisany zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem
|
Ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne, udokumentowane zostaną jedynie dane uzyskane w ramach bieżącego rutynowego leczenia POChP w ambulatoryjnych ośrodkach oddechowych lub ośrodkach GP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów z POChP, którym przepisano lek Trimbow
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana całkowitego wyniku CAT między wartością wyjściową i po 6 miesiącach leczenia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń przestrzeganie terapii POChP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiany w punktacji adherence (ocenianej za pomocą kwestionariusza TAI),
|
6 miesięcy
|
|
zmiany odpowiednich parametrów spirometrycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
między linią bazową, np.
FEV1, FVC
|
6 miesięcy
|
|
częstość występowania zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
np. zaostrzenia
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie zapotrzebowania na leki doraźne i zmiany w leczeniu POChP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
częstość zmian leków na POChP i stosowanie leków ratunkowych zmiany leków i stosowanie leków ratunkowych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS 004 Pn
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .