Neintervenční studie související s fixní trojitou terapií LAMA/LABA/ICS (TriOptimize)
Prospektivní neintervenční studie zaměřená na kvalitu života pacientů s CHOPN v rámci fixní trojité terapie LAMA/LABA/ICS a charakterizace determinant adherence k léčbě
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem terapie CHOPN je prevence exacerbací a klinického zhoršení. K dosažení těchto cílů je třeba dodržovat adherenci k léčbě (tj. užívání léků podle předpisu) je důležité. Non-adherence (neužívání léků podle předpisu) je však u CHOPN běžná a může být ovlivněna změnami životního stylu nebo používáním více inhalátorů.
Účinky přípravku Trimbow® na kvalitu života pacientů, adherenci a klinické výsledky nebyly v reálném prostředí ve Spojeném království hodnoceny. Tato neintervenční studie si klade za cíl shromáždit data od pacientů s CHOPN v rutinní péči po dobu 6 měsíců, kterým se jejich lékaři rozhodli předepsat přípravek Trimbow® podle schválené indikace. Plánujeme prozkoumat jakékoli změny v kvalitě života, stejně jako změny ve funkci plic a potřebu jakékoli další terapie po dobu 6 měsíců. Plánujeme také prozkoumat dodržování nebo důvody nedodržování přípravku Trimbow® používaného v každodenní rutině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti budou zařazeni do neintervenční studie pouze v případě, že byl Trimbow® předepsán v souladu s jeho aktuální registrací a pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Lékaři jsou vyzýváni, aby nabízeli registraci všem svým způsobilým pacientům postupně, jakmile se dostaví na rutinní návštěvu, a nevybírali pacienty ze své databáze pacientů.
Způsobilí pacienti mohou být zařazeni do NIT pouze po poskytnutí písemného (svědeckého, pokud to vyžaduje zákon nebo nařízení), informovaného souhlasu schváleného IEC, nebo, pokud to není možné, poté, co takový souhlas poskytl právně přijatelný zástupce trpěliví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN (se současným astmatem a bez něj)
- Rozhodnutí lékaře zahájit léčbu přípravkem Trimbow v souladu s jeho aktuální registrací; rozhodnutí o léčbě by mělo být učiněno nezávisle na účasti v této neintervenční studii
- Pacienti s alespoň jednou exacerbací CHOPN během předchozích 12 měsíců
- Pacienti ochotní a schopni podepsat informovaný souhlas s použitím svých pseudonymizovaných klinických údajů v rámci této neintervenční studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti hospitalizovaní kvůli exacerbaci CHOPN během posledních 4 týdnů před zařazením do studie
- Účast v intervenční klinické studii během 30 dnů před zařazením do této neintervenční studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů s CHOPN
Trimbow 87/5/9 pMDI pro CHOPN předepisovaný podle licencované indikace
|
Vzhledem k tomu, že se jedná o Neintervenční studii, budou dokumentována pouze data získaná v rámci běžné běžné léčby CHOPN v ambulantních respiračních centrech nebo centrech praktických lékařů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte změnu kvality života související se zdravím u pacientů s CHOPN, kterým byl předepsán přípravek Trimbow
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna celkového skóre CAT mezi výchozí hodnotou a po 6 měsících léčby.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit adherenci k léčbě CHOPN
Časové okno: 6 měsíců
|
změny ve skóre adherence (hodnoceno pomocí dotazníku TAI),
|
6 měsíců
|
|
změny příslušných parametrů spirometrie
Časové okno: 6 měsíců
|
mezi základní linií, např.
FEV1, FVC
|
6 měsíců
|
|
výskyt klinických příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
např. exacerbace
|
6 měsíců
|
|
Porovnejte nutnost záchranné medikace a změnu terapie CHOPN
Časové okno: 6 měsíců
|
výskyt změn medikace CHOPN a užívání záchranné medikace změny medikace a užívání záchranné medikace
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NIS 004 Pn
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .