Неинтервенционное исследование, связанное с фиксированной тройной терапией LAMA/LABA/ICS (TriOptimize)
Проспективное неинтервенционное исследование качества жизни пациентов с ХОБЛ, связанного со здоровьем, при фиксированной тройной терапии ДДАХ/ДДБА/ИГКС и характеристика детерминант приверженности лечению
Обзор исследования
Подробное описание
Основной целью терапии ХОБЛ является профилактика обострений и клинического ухудшения. Для достижения этих целей приверженность лечению (т. принимать лекарства в соответствии с предписаниями) имеет важное значение. Тем не менее, несоблюдение режима лечения (неприем назначенных лекарств) является обычным явлением при ХОБЛ, и на него могут повлиять изменения образа жизни или использование нескольких ингаляторов.
Влияние Trimbow® на качество жизни пациентов, приверженность лечению и клинические исходы, связанные со здоровьем, не оценивалось в реальных условиях Великобритании. Это неинтервенционное исследование направлено на сбор данных о пациентах с ХОБЛ, находящихся на обычном лечении в течение 6 месяцев, которым их врачи решили назначить Trimbow® в соответствии с утвержденными показаниями. Мы планируем исследовать любые изменения качества жизни, а также изменения функции легких и необходимость дополнительной терапии в течение 6 месяцев. Мы также планируем исследовать приверженность или причины несоблюдения Trimbow® при использовании в повседневной жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты будут включены в неинтервенционное исследование только в том случае, если Trimbow® был назначен в соответствии с его текущим регистрационным удостоверением и рекомендациями, указанными в сводке характеристик продукта (SmPC).
Врачам настоятельно рекомендуется предлагать зачисление всем подходящим пациентам последовательно по мере их обычного визита, а не выбирать пациентов из своей базы данных пациентов.
Соответствующие критериям пациенты могут быть включены в NIT только после предоставления письменного (засвидетельствованного, если это требуется по закону или постановлению), информированного согласия, утвержденного IEC, или, в случае невозможности сделать это, после того, как такое согласие было предоставлено юридически приемлемым представителем пациент.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХОБЛ средней и тяжелой степени (с сопутствующей астмой и без нее)
- Решение врача о начале терапии препаратом Тримбоу в соответствии с действующим регистрационным удостоверением; решение о лечении должно приниматься независимо от участия в данном неинтервенционном исследовании.
- Пациенты с хотя бы одним обострением ХОБЛ в течение предшествующих 12 мес.
- Пациенты, желающие и способные подписать информированное согласие на использование их псевдонимизированных клинических данных в рамках настоящего неинтервенционного исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, госпитализированные в связи с обострением ХОБЛ в течение последних 4 недель до включения в исследование
- Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в настоящее неинтервенционное исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные ХОБЛ
Trimbow 87/5/9 pMDI для лечения ХОБЛ по лицензированным показаниям
|
Поскольку это неинтервенционное исследование, будут документированы только данные, полученные в рамках текущего рутинного лечения ХОБЛ в амбулаторных респираторных центрах или центрах общей практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменение качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с ХОБЛ, которым назначен препарат Trimbow.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение общего балла CAT между исходным уровнем и через 6 месяцев лечения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить приверженность терапии ХОБЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменения показателей приверженности (оценивается с помощью опросника TAI),
|
6 месяцев
|
|
изменения соответствующих параметров спирометрии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
между базовым уровнем, т.е.
ОФВ1, ФЖЕЛ
|
6 месяцев
|
|
частота клинических событий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
например обострения
|
6 месяцев
|
|
Сравните потребность в препаратах неотложной помощи и изменение терапии ХОБЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота смены лекарств при ХОБЛ и использование лекарств для экстренной помощи Изменение лекарств и использование лекарств для неотложной помощи
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NIS 004 Pn
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .