固定LAMA/LABA/ICS三联疗法相关的非介入研究 (TriOptimize)
2023年8月1日 更新者：Chiesi UK
固定 LAMA/LABA/ICS 三联疗法下 COPD 患者健康相关生活质量的前瞻性非干预试验和治疗依从性决定因素的特征
这是一项前瞻性非干预性试验，旨在测量接受固定 LAMA/LABA/ICS 三联疗法 (Trimbow®) 的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者与健康相关的生活质量以及治疗依从性决定因素的特征。
研究概览
详细说明
COPD 治疗的主要目标是预防恶化和临床恶化。 为了实现这些目标，治疗依从性（即 按规定服药）很重要。 然而，不依从性（不按规定服药）在 COPD 中很常见，并且会受到生活方式改变或使用多个吸入器的影响。
Trimbow® 对患者健康相关生活质量、依从性和临床结果的影响尚未在英国现实环境中进行评估。 这项非干预性试验旨在收集在 6 个月内接受常规护理的 COPD 患者的数据，他们的医生已决定根据授权适应症为其开出 Trimbow® 处方。 我们计划调查生活质量的任何变化，以及肺功能的变化以及 6 个月内是否需要任何额外治疗。 我们还计划调查日常生活中使用 Trimbow® 的依从性或不依从性的原因。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
94
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Liverpool、英国、L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
如果 Trimbow® 的处方符合其当前的营销授权和产品特性摘要 (SmPC) 中指定的指南，则患者将仅被纳入非干预性试验。
敦促医生在所有符合条件的患者进行例行就诊时连续向他们提供登记，而不是从他们的患者数据库中选择患者。
符合条件的患者只能在提供书面（在法律或法规要求的情况下见证）、IEC 批准的知情同意后纳入 NIT，或者，如果不能这样做，则在合法可接受的代表提供此类同意后病人。
描述
纳入标准：
- 中度至重度 COPD 患者（伴或不伴有哮喘）
- 医生决定根据 Trimbow 当前的上市许可开始使用 Trimbow 进行治疗；治疗决定应独立于是否参与此非干预性试验
- 在过去 12 个月内至少发生过一次 COPD 急性加重的患者
- 患者愿意并能够签署知情同意书以在本非干预试验中使用他们的假名临床数据
排除标准：
- 入组前最后 4 周内因 COPD 恶化而住院的患者
- 在参加本非干预性试验前 30 天内参加过干预性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
慢阻肺患者
Trimbow 87/5/9 pMDI 用于根据许可适应症开出的 COPD 处方
|
由于这是一项非干预性试验，因此只会记录门诊呼吸中心或 GP 中心当前 COPD 常规管理中获得的数据。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 Trimbow 处方的 COPD 患者健康相关生活质量的变化
大体时间：6个月
|
基线和治疗 6 个月后 CAT 总分的变化。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估对 COPD 治疗的依从性
大体时间：6个月
|
依从性分数的变化（通过 TAI 问卷评估），
|
6个月
|
|
相关肺活量测定参数的变化
大体时间：6个月
|
基线之间，例如
FEV1、肺活量
|
6个月
|
|
临床事件发生率
大体时间：6个月
|
例如恶化
|
6个月
|
|
比较抢救药物的需求和COPD治疗的改变
大体时间：6个月
|
COPD 药物变化和抢救药物使用的发生率 药物变化和抢救药物使用
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月15日
初级完成 (实际的)
2022年6月9日
研究完成 (实际的)
2022年6月9日
研究注册日期
首次提交
2020年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月1日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NIS 004 Pn
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.