Icke-interventionsstudie relaterad till fast LAMA/LABA/ICS trippelterapi (TriOptimize)
En prospektiv icke-interventionell studie på KOL-patienters hälsorelaterade livskvalitet under en fast LAMA/LABA/ICS-trippelterapi och karakterisering av bestämningsfaktorer för behandlingsföljsamhet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med KOL-terapi är att förebygga exacerbationer och klinisk försämring. För att uppnå dessa mål måste behandlingsföljsamhet (dvs. att ta medicin enligt ordination) är viktigt. Emellertid är icke-efterlevnad (att inte ta medicin enligt ordination) vanligt vid KOL och kan påverkas av livsstilsförändringar eller användning av flera inhalatorer.
Effekterna av Trimbow® på patienternas hälsorelaterade livskvalitet, följsamhet och kliniska resultat har inte utvärderats i en verklig brittisk miljö. Denna icke-interventionella studie syftar till att samla in data från KOL-patienter under rutinvård under en 6-månadersperiod, för vilka deras läkare har beslutat att förskriva Trimbow® enligt den godkända indikationen. Vi planerar att undersöka eventuella förändringar i livskvalitet, såväl som förändringar i lungfunktion och behovet av eventuell ytterligare behandling under 6 månader. Vi planerar också att undersöka efterlevnaden eller orsakerna till att Trimbow® inte följer Trimbow® som används i vardagen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter kommer endast att inkluderas i den icke-interventionella studien om Trimbow® har ordinerats i enlighet med dess nuvarande marknadsföringstillstånd och vägledningen som anges i produktresumén (SmPC).
Läkare uppmanas att erbjuda inskrivning till alla sina berättigade patienter i följd när de kommer för sitt rutinbesök, och inte välja patienter från sin patientdatabas.
Kvalificerade patienter får endast inkluderas i NIT efter att ha lämnat skriftligt (bevittnat, där så krävs enligt lag eller förordning), IEC-godkänt informerat samtycke, eller, om inte kan göra det, efter att sådant samtycke har lämnats av en juridiskt godtagbar representant för patient.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med måttlig till svår KOL (med och utan samtidig astma)
- Läkarens beslut att påbörja behandling med Trimbow enligt dess nuvarande marknadsföringstillstånd; behandlingsbeslutet bör fattas oberoende av deltagande i denna icke-interventionella prövning
- Patienter med minst en KOL-exacerbation under de senaste 12 månaderna
- Patienter som är villiga och kan underteckna informerat samtycke för användning av deras pseudonymiserade kliniska data inom denna icke-interventionella prövning
Exklusions kriterier:
- Patienter inlagda på sjukhus på grund av en exacerbation av deras KOL under de senaste 4 veckorna före inskrivning
- Deltagande i en interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före registreringen i denna icke-interventionella prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL-patienter
Trimbow 87/5/9 pMDI för KOL ordinerat enligt licensierad indikation
|
Eftersom detta är en icke-interventionsstudie kommer endast data som erhålls inom den nuvarande rutinmässiga hanteringen av KOL vid öppenvårdsmottagningar eller husläkare att dokumenteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm förändring i hälsorelaterad livskvalitet hos KOL-patienter som ordinerats Trimbow
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i total CAT-poäng mellan baslinjen och efter 6 månaders behandling.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm efterlevnaden av KOL-terapi
Tidsram: 6 månader
|
förändringar i följsamhetspoäng (bedöms med hjälp av TAI-frågeformulär),
|
6 månader
|
|
förändringar i relevanta spirometriparametrar
Tidsram: 6 månader
|
mellan baslinjen, t.ex.
FEV1, FVC
|
6 månader
|
|
förekomsten av kliniska händelser
Tidsram: 6 månader
|
t.ex. exacerbationer
|
6 månader
|
|
Jämför krav på räddningsmedicin och förändring av KOL-behandling
Tidsram: 6 månader
|
förekomst av KOL-läkemedelsförändringar och räddningsmedicinanvändning läkemedelsförändringar och räddningsmedicinanvändning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NIS 004 Pn
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .