小児造血細胞移植（HCT）レシピエントおよび小児腫瘍患者における呼吸不全の免疫学的特徴
2023年9月6日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
この研究が行われているのは、参加者が呼吸不全につながる肺疾患を患っている場合に、研究者が参加者の肺と血液の免疫応答を制御する遺伝子についてさらに知りたいと考えているためです。
第一目的
HCTレシピエントを含む、免疫不全状態の免疫不全小児患者からの気管吸引液に対して単一細胞遺伝子発現解析を実行する可能性を評価すること。
副次的な目的
- 縦断的に得られた気管吸引液および血液サンプルの細胞組成と活性化状態が、HCT 後の初期の肺疾患のそれぞれに固有の免疫病理を区別できるかどうかを評価すること。
- 肺疾患と呼吸不全を伴う2つの免疫不全患者集団（同種HCTと非同種HCT）の間で、縦断的に得られた気管吸引液と血液サンプルの細胞組成と活性化状態が異なるかどうかを評価すること。
- 同種 T 細胞応答が HCT 後の早期肺疾患の病因に関与しているという仮説を検証すること。
探索目的
HCT 後の早期肺疾患患者の下気道および血液における免疫細胞シグナル伝達を、各部位での病原性微生物の存在または非存在と相関させること。
十分な細胞が存在するサンプルの気管吸引液での HLA テストを調べる。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、気管吸引液、気管支肺胞洗浄液 (BAL)、および血液サンプルが含まれます。
気管吸引液と血液サンプルは、挿管後 24 時間以内に採取し、その後は 3 ～ 4 日ごとに 2 回以上、患者が抜管されるまで週に 1 回採取します。
一次治療チームが BAL を使用して気管支鏡検査を行う場合、残りの BAL 液のアリコートが得られます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-適格基準を満たし、研究への登録に同意するすべての参加者。
説明
包含基準:
- 参加者は0歳～21歳
- -参加者は、原発性肺疾患による急性呼吸不全を患っており、48時間以上侵襲的人工呼吸を受けることが期待されています
除外基準:
- 呼吸不全の主な病因は、原発性肺疾患とは関係ありません
- 願望は存在する
- 参加者は気管切開術を受けています
- 患者が HCT を受けている場合、HCT から 100 日以上削除されている
- -重症複合免疫不全症候群（SCIDS）の診断を受けている
- プライマリ オン サービス チームは、調査サンプルを取得することは何らかの理由で安全ではないと感じています。
- -研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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サブグループ 1
挿管と人工呼吸を必要とする呼吸不全のHCT患者で構成されています。
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サブグループ 2
HCTを受けておらず、挿管と人工呼吸器を必要とする呼吸不全を患っている腫瘍患者（固形腫瘍または白血病患者）で構成されています。
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サブグループ 3
挿管と人工呼吸器を必要とする呼吸不全のあるキメラ抗原 T 細胞受容体注入レシピエントで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管吸引液に対する単一細胞遺伝子発現解析の実行可能性
時間枠：4年
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実現可能性は、気管吸引液からの 100,000 個を超える生細胞の回収の成功と、研究プロトコルに登録された最初の 10 人の同種 HCT 患者のうち 5 人の血液サンプルに基づいて、定性的なバイナリ結果 (はいおよびいいえ) です。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCT後の早期肺疾患のそれぞれについて、独自の免疫病理を識別することに成功
時間枠：4年
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これは、単一細胞遺伝子発現解析を HCT 後の肺疾患患者の気管吸引液および血液からの細胞に適用することによる定性的なバイナリ結果 (はい/いいえ) です。
視覚化技術を使用すると、成功のコール (はい/いいえ) が行われます。
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4年
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: 肺疾患と呼吸不全を伴う 2 つの免疫不全患者集団 (alloHCT と非 alloHCT) 間の細胞組成と活性化状態の違い。
時間枠：4年
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これは、視覚化から得られた定性的なバイナリ結果 (異なるかどうか) です。
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4年
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同種 T 細胞応答が HCT 後の早期肺疾患の病因に関与しているかどうか。
時間枠：4年
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これは、視覚化によって評価される定性的なバイナリ エンドポイントです。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tim Flerlage, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月8日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月17日
最初の投稿 (実際)
2020年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
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