小儿造血细胞移植 (HCT) 受者和小儿肿瘤患者呼吸衰竭的免疫学特征
2023年9月6日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
正在进行这项研究是因为研究人员希望了解更多有关当参与者患有导致呼吸衰竭的肺部疾病时控制参与者肺部和血液中的免疫反应的基因。
主要目标
评估对免疫功能受损的儿科患者（包括 HCT 接受者）的气管抽吸物进行单细胞基因表达分析的可行性。
次要目标
- 评估纵向获得的气管抽吸物和血液样本中的细胞组成和激活状态是否能够区分每种早期 HCT 后肺部疾病的独特免疫病理学。
- 评估纵向获得的气管抽吸物和血液样本中的细胞组成和激活状态在患有肺部疾病和呼吸衰竭的两个免疫缺陷患者群体（alloHCT 与非 alloHCT）之间是否不同。
- 检验同种异体 T 细胞反应与 HCT 后早期肺部疾病的发病机制有关的假设。
探索目标
将 HCT 后早期肺部疾病患者下呼吸道和血液中的免疫细胞信号与每个部位是否存在致病微生物相关联。
在存在足够细胞的样本中探索气管抽吸物中的 HLA 检测。
研究概览
详细说明
这项研究涉及气管抽吸、支气管肺泡灌洗 (BAL) 和血液样本。
气管抽吸物和血样将在插管后 24 小时内获得，然后每 3 -4 天再采集两次，然后每周一次，直到患者拔管。
如果主要治疗团队使用 BAL 进行支气管镜检查，则将获得等份的残留 BAL 液。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合资格标准并同意参加研究的参与者。
描述
纳入标准：
- 参与者年龄介于 0 至 21 岁之间
- 参与者因原发性肺部疾病出现急性呼吸衰竭，预计接受有创机械通气超过 48 小时
排除标准：
- 呼吸衰竭的主要病因与原发性肺部疾病无关
- 愿望存在
- 参与者有气管切开术
- 如果患者接受过 HCT，则距离 HCT 超过 100 天
- 被诊断患有严重联合免疫缺陷综合症 (SCIDS)
- 主要在职团队认为无论出于何种原因获取研究样本都是不安全的。
- 研究参与者或法定监护人/代表不能或不愿提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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分组 1
由需要插管和机械通气的呼吸衰竭的 HCT 患者组成。
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分组 2
由未接受 HCT 且呼吸衰竭需要插管和机械通气的肿瘤患者（实体瘤或白血病患者）组成。
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分组 3
由患有呼吸衰竭需要插管和机械通气的嵌合抗原 T 细胞受体输注接受者组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对气管抽吸物进行单细胞基因表达分析的可行性
大体时间：4年
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可行性是一个定性的二元结果（是和否），基于从参加研究方案的前 10 名同种异体 HCT 患者中的 5 名的气管抽吸物和血液样本中成功回收超过 100,000 个活细胞。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功区分每种早期 HCT 后肺部疾病的独特免疫病理学
大体时间：4年
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这是一个定性二元结果（是/否），通过对 HCT 后肺部疾病患者的气管抽吸物和血液中的细胞进行单细胞基因表达分析。
使用可视化技术，将发出成功（是/否）的调用。
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4年
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：两个患有肺部疾病和呼吸衰竭的免疫缺陷患者群体（alloHCT 与非 alloHCT）之间细胞组成和激活状态的差异。
大体时间：4年
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这是从可视化中获得的定性二元结果（不同与相同）。
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4年
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同种异体 T 细胞反应是否与 HCT 后早期肺部疾病的发病机制有关。
大体时间：4年
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这是通过可视化评估的定性二进制端点。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tim Flerlage, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月8日
初级完成 (实际的)
2023年8月30日
研究完成 (实际的)
2023年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月17日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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