Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologiske træk ved respirationssvigt hos pædiatriske hæmatopoietiske celletransplantations (HCT) modtagere og pædiatriske onkologiske patienter

6. september 2023 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Denne undersøgelse bliver lavet, fordi forskere ønsker at lære mere om gener, der styrer immunresponset i deltagerens lunger og blod, når deltageren har en lungesygdom, der fører til respirationssvigt.

Primært mål

At evaluere gennemførligheden af ​​at udføre enkeltcellede genekspressionsanalyser på trakeale aspirater fra immunkompromitterede pædiatriske patienter med immunkompromitterende tilstande, herunder HCT-modtagere.

Sekundære mål

  • For at vurdere om cellesammensætning og aktiveringstilstande i longitudinelt opnåede trachea-aspirat- og blodprøver er i stand til at skelne unik immunopatologi for hver af de tidlige post-HCT lungesygdomme.
  • At vurdere, om cellesammensætning og aktiveringstilstande i longitudinelt opnåede trakealaspirat- og blodprøver er forskellige mellem to immundefekte patientpopulationer (alloHCT vs non alloHCT) med lungesygdom og respirationssvigt.
  • For at teste hypotesen om, at allogene T-celle-responser er impliceret i patogenesen af ​​tidlige post-HCT-lungesygdomme.

Udforskende mål

At korrelere immuncellesignalering i de nedre luftveje og blod hos patienter med tidlige post-HCT lungesygdomme med tilstedeværelsen eller fraværet af patogene mikrober på hvert sted.

At udforske HLA-testning i Tracheal Aspirates i prøver, hvor der er nok celler til stede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer et luftrørsaspirat, bronchoalveolær lavage (BAL) og blodprøver. Luftrørsaspirater og blodprøver vil blive taget inden for 24 timer efter intubation, derefter to gange mere hver 3.-4. dag og derefter en gang om ugen, indtil patienten er ekstuberet. Hvis det primære behandlingsteam udfører bronkoskopi med BAL, vil der blive opnået en alikvot af resterende BAL-væske.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne og giver samtykke til tilmelding til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i alderen 0 til 21 år
  • Deltageren har akut respirationssvigt på grund af primær lungesygdom og forventes at modtage invasiv mekanisk ventilation i mere end 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Den primære ætiologi af respirationssvigt er ikke relateret til primær lungesygdom
  • Aspiration er til stede
  • Deltageren har en trakeostomi
  • Hvis patienten har gennemgået HCT, er de fjernet fra HCT i mere end 100 dage
  • Har en diagnose af alvorligt kombineret immundefektsyndrom (SCIDS)
  • Det primære on-service-team mener, at det ville være usikkert at få en undersøgelsesprøve af en eller anden grund.
  • Forskningsdeltagers eller juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Undergruppe 1
Sammensat af HCT-patienter med respirationssvigt, der kræver intubation og mekanisk ventilation.
Undergruppe 2
Sammensat af onkologiske patienter (patienter med solid tumor eller leukæmi), som ikke har gennemgået HCT, og som har respirationssvigt, der kræver intubation og mekanisk ventilation.
Undergruppe 3
Sammensat af kimære antigen T-celle receptor infusionsmodtagere, som har respirationssvigt, der kræver intubation og mekanisk ventilation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at udføre enkeltcellede genekspressionsanalyser på trakeale aspirater
Tidsramme: 4 år
Gennemførligheden er et kvalitativt binært resultat (Ja og Nej), baseret på succesen med at genvinde mere end 100.000 levende celler fra et trakealt aspirat og blodprøve fra fem af de første ti allo HCT-patienter, der er tilmeldt undersøgelsesprotokollen.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med at skelne unikke immunopatologi for hver af de tidlige post-HCT lungesygdomme
Tidsramme: 4 år
Dette er et kvalitativt binært resultat (Ja/Nej) ved at anvende enkeltcellede genekspressionsanalyser på celler fra trakeale aspirater og blod fra patienter med post-HCT lungesygdomme. Med visualiseringsteknikker vil en opfordring til succes (Ja/Nej) blive foretaget.
4 år
: Forskel i cellesammensætning og aktiveringstilstande mellem to immundefekte patientpopulationer (alloHCT vs non alloHCT) med lungesygdom og respirationssvigt.
Tidsramme: 4 år
Dette er et kvalitativt binært resultat (forskelligt vs ikke anderledes) opnået fra visualisering.
4 år
Om allogene T-celleresponser er impliceret i patogenesen af ​​tidlige post-HCT lungesygdomme.
Tidsramme: 4 år
Dette er et kvalitativt binært endepunkt vurderet ved visualisering.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Flerlage, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCTALI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner