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Caractéristiques immunologiques de l'insuffisance respiratoire chez les receveurs de greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) pédiatriques et les patients en oncologie pédiatrique

6 septembre 2023 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Cette étude est menée parce que les chercheurs veulent en savoir plus sur les gènes qui contrôlent la réponse immunitaire dans les poumons et le sang du participant lorsque le participant souffre d'une maladie pulmonaire entraînant une insuffisance respiratoire.

Objectif principal

Évaluer la faisabilité d'effectuer des analyses d'expression génique dans une cellule unique sur des aspirations trachéales de patients pédiatriques immunodéprimés présentant des affections immunodéprimées, y compris des receveurs HCT.

Objectifs secondaires

Évaluer si la composition cellulaire et les états d'activation dans les échantillons d'aspiration trachéale et de sang obtenus longitudinalement sont capables de distinguer une immunopathologie unique pour chacune des premières maladies pulmonaires post-HCT.
Évaluer si la composition cellulaire et les états d'activation dans les échantillons d'aspiration trachéale et de sang obtenus longitudinalement sont différents entre deux populations de patients immunodéprimés (alloHCT vs non alloHCT) atteints d'une maladie pulmonaire et d'une insuffisance respiratoire.
Tester l'hypothèse selon laquelle les réponses des lymphocytes T allogéniques sont impliquées dans la pathogenèse des maladies pulmonaires précoces post-HCT.

Objectifs exploratoires

Corréler la signalisation des cellules immunitaires dans les voies respiratoires inférieures et le sang des patients atteints de maladies pulmonaires post-HCT précoces avec la présence ou l'absence de microbes pathogènes à chaque site.

Explorer les tests HLA dans les aspirations trachéales dans des échantillons où suffisamment de cellules sont présentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude implique une aspiration trachéale, un lavage bronchoalvéolaire (BAL) et des échantillons de sang. Les aspirations trachéales et les échantillons de sang seront obtenus dans les 24 heures suivant l'intubation, puis deux fois de plus tous les 3 à 4 jours, puis une fois par semaine jusqu'à ce que le patient soit extubé. Si l'équipe de traitement primaire effectue une bronchoscopie avec BAL, une aliquote de liquide BAL résiduel sera obtenue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants qui répondent aux critères d'éligibilité et consentent à l'inscription à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Le participant est âgé de 0 à 21 ans
Le participant a une insuffisance respiratoire aiguë due à une maladie pulmonaire primaire et devrait recevoir une ventilation mécanique invasive pendant plus de 48 heures

Critère d'exclusion:

L'étiologie primaire de l'insuffisance respiratoire n'est pas liée à la maladie pulmonaire primaire
L'aspiration est présente
Le participant a une trachéotomie
Si le patient a subi un HCT, il a plus de 100 jours de retrait du HCT
A un diagnostic de syndrome d'immunodéficience combinée sévère (SCIDS)
L'équipe principale en service estime que l'obtention d'un échantillon d'étude serait dangereuse pour une raison quelconque.
Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sous-groupe 1 Composé de patients HCT présentant une insuffisance respiratoire nécessitant une intubation et une ventilation mécanique.
Sous-groupe 2 Composé de patients en oncologie (patients atteints de tumeurs solides ou de leucémies) qui n'ont pas subi de HCT et qui présentent une insuffisance respiratoire nécessitant une intubation et une ventilation mécanique.
Sous-groupe 3 Composé de receveurs de perfusion de récepteurs de lymphocytes T antigéniques chimériques qui présentent une insuffisance respiratoire nécessitant une intubation et une ventilation mécanique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Faisabilité d'effectuer des analyses d'expression génique unicellulaire sur des aspirations trachéales Délai: 4 années	La faisabilité est un résultat binaire qualitatif (oui et non), basé sur le succès de la récupération de plus de 100 000 cellules vivantes à partir d'un aspiration trachéale et d'un échantillon de sang de cinq des dix premiers patients allo HCT inscrits au protocole d'étude.	4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Succès de distinguer une immunopathologie unique pour chacune des premières maladies pulmonaires post-HCT Délai: 4 années	Il s'agit d'un résultat binaire qualitatif (oui/non) en appliquant des analyses d'expression génique à une seule cellule aux cellules provenant d'aspirations trachéales et de sang de patients atteints de maladies pulmonaires post-HCT. Avec les techniques de visualisation, un appel de réussite (oui/non) sera lancé.	4 années
: Différence de composition cellulaire et d'états d'activation entre deux populations de patients immunodéprimés (alloHCT vs non alloHCT) atteints d'une maladie pulmonaire et d'une insuffisance respiratoire. Délai: 4 années	Il s'agit d'un résultat binaire qualitatif (différent vs non différent) obtenu à partir de la visualisation.	4 années
Si les réponses des lymphocytes T allogéniques sont impliquées dans la pathogenèse des maladies pulmonaires précoces post-HCT. Délai: 4 années	Il s'agit d'un critère d'évaluation binaire qualitatif évalué par visualisation.	4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Tim Flerlage, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité