Hengitysvajauksen immunologiset ominaisuudet lasten hematopoieettisten solujen siirron (HCT) vastaanottajilla ja lasten onkologisilla potilailla
keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
Tämä tutkimus tehdään, koska tutkijat haluavat oppia lisää geeneistä, jotka säätelevät immuunivastetta osallistujan keuhkoissa ja veressä, kun osallistujalla on hengitysvajaukseen johtava keuhkosairaus.
Ensisijainen tavoite
Arvioida mahdollisuutta suorittaa yksisoluisten geenien ilmentymisanalyysejä henkitorven aspiraatteihin immuunipuutteisilla lapsipotilailla, joilla on immuunivastetta heikentäviä tiloja, mukaan lukien HCT:n vastaanottajat.
Toissijaiset tavoitteet
- Sen arvioimiseksi, pystyvätkö solukoostumus ja aktivaatiotilat pitkittäissuuntaisesti saaduissa henkitorven aspiraatti- ja verinäytteissä erottamaan ainutlaatuisen immunopatologian jokaiselle varhaiselle HCT:n jälkeiselle keuhkosairaudelle.
- Sen arvioimiseksi, eroavatko solukoostumus ja aktivaatiotilat pitkittäissuuntaisesti saaduissa henkitorven aspiraatti- ja verinäytteissä kahdessa immuunipuutospotilaspopulaatiossa (alloHCT vs. non alloHCT), joilla on keuhkosairaus ja hengitysvajaus.
- Sen hypoteesin testaamiseksi, että allogeeniset T-soluvasteet liittyvät varhaisten HCT:n jälkeisten keuhkosairauksien patogeneesiin.
Tutkivat tavoitteet
Korreloida immuunisolujen signalointi alempien hengitysteiden ja potilaiden veressä, joilla on varhainen HCT:n jälkeinen keuhkosairaus, ja patogeenisten mikrobien läsnäolo tai puuttuminen kussakin paikassa.
Tutkia HLA-testausta henkitorven aspiraatioissa näytteissä, joissa on riittävästi soluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää henkitorven aspiraatin, bronkoalveolaarisen huuhtelun (BAL) ja verinäytteitä.
Henkitorven aspiraatit ja verinäytteet otetaan 24 tunnin sisällä intubaatiosta, sitten vielä kahdesti 3-4 päivän välein ja sitten kerran viikossa, kunnes potilas on ekstuboitu.
Jos ensisijainen hoitoryhmä suorittaa bronkoskopian BAL:lla, BAL-nesteen jäännösosa otetaan talteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja suostuvat tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 0-21-vuotias
- Osallistujalla on akuutti hengitysvajaus primaarisesta keuhkosairaudesta ja hänen odotetaan saavan invasiivista mekaanista ventilaatiota yli 48 tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitysvajauksen ensisijainen etiologia ei liity primaariseen keuhkosairauteen
- Aspiraatio on läsnä
- Osallistujalla on trakeostomia
- Jos potilaalle on tehty HCT, hänet poistetaan HCT:stä yli 100 päivää
- Hänellä on diagnosoitu vakava yhdistetty immuunikatooireyhtymä (SCIDS)
- Ensisijainen huoltotiimi katsoo, että tutkimusnäytteen saaminen ei olisi jostain syystä turvallista.
- Tutkimukseen osallistuvan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Alaryhmä 1
Koostuu HCT-potilaista, joilla on intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota vaativa hengitysvajaus.
|
|
Alaryhmä 2
Koostuu onkologisista potilaista (kiinteä kasvain tai leukemiapotilaat), joille ei ole tehty HCT:tä ja joilla on intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota vaativa hengitysvajaus.
|
|
Alaryhmä 3
Koostuu kimeerisen antigeenin T-solureseptoriinfuusion vastaanottajista, joilla on intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota vaativa hengitysvajaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus suorittaa yksisoluisten geenien ilmentymisanalyysejä henkitorven aspiraateille
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Toteutettavuus on kvalitatiivinen binaarinen tulos (Kyllä ja Ei), joka perustuu yli 100 000 elävän solun palautumiseen henkitorven aspiraatista ja verinäytteestä viideltä ensimmäisestä kymmenestä allo HCT -potilaasta, jotka oli otettu tutkimusprotokollaan.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistui erottamaan ainutlaatuinen immunopatologia jokaiselle varhaiselle HCT:n jälkeiselle keuhkosairaudelle
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tämä on kvalitatiivinen binaarinen tulos (Kyllä/Ei) soveltamalla yhden solun geeniekspressioanalyysejä henkitorven aspiraattien soluihin ja potilaiden, joilla on post-HCT-keuhkosairaus, verestä.
Visualisointitekniikoilla tehdään menestyskutsu (Kyllä/Ei).
|
4 Vuotta
|
|
: Solukoostumuksen ja aktivaatiotilojen ero kahden immuunipuutospotilaspopulaation välillä (alloHCT vs non alloHCT), joilla on keuhkosairaus ja hengitysvajaus.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tämä on laadullinen binääritulos (eri vs. ei erilainen), joka saadaan visualisoinnista.
|
4 Vuotta
|
|
Ovatko allogeeniset T-soluvasteet osallisia varhaisten HCT:n jälkeisten keuhkosairauksien patogeneesissä.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tämä on laadullinen binäärinen päätepiste, joka on arvioitu visualisoinnilla.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Flerlage, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCTALI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .