Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunologische kenmerken van ademhalingsfalen bij ontvangers van pediatrische hematopoëtische celtransplantatie (HCT) en pediatrische oncologiepatiënten

6 september 2023 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Deze studie wordt gedaan omdat onderzoekers meer willen weten over genen die de immuunrespons in de longen en het bloed van de deelnemer regelen wanneer de deelnemer een longziekte heeft die leidt tot ademhalingsfalen.

Hoofddoel

Om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van eencellige genexpressieanalyses op tracheale aspiraten van immuungecompromitteerde pediatrische patiënten met immuuncompromitterende aandoeningen, waaronder HCT-ontvangers.

Secundaire doelstellingen

  • Om te beoordelen of celsamenstelling en activeringstoestanden in longitudinaal verkregen tracheaspiraat en bloedmonsters in staat zijn om unieke immunopathologie te onderscheiden voor elk van de vroege post-HCT longziekten.
  • Om te beoordelen of celsamenstelling en activeringstoestanden in longitudinaal verkregen tracheale aspiratie en bloedmonsters verschillen tussen twee immunodeficiënte patiëntenpopulaties (alloHCT versus niet-alloHCT) met longziekte en respiratoire insufficiëntie.
  • Om de hypothese te testen dat allogene T-celresponsen betrokken zijn bij de pathogenese van vroege post-HCT longziekten.

Verkennende doelstellingen

Immuuncelsignalering in de onderste luchtwegen en het bloed van patiënten met vroege post-HCT-longziekten correleren met de aanwezigheid of afwezigheid van pathogene microben op elke locatie.

Onderzoek naar HLA-testen in tracheale aspiraten in monsters waarin voldoende cellen aanwezig zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat een tracheale aspiraat, bronchoalveolaire lavage (BAL) en bloedmonsters. De tracheale aspiraties en bloedmonsters worden binnen 24 uur na intubatie verkregen, daarna tweemaal per 3-4 dagen en vervolgens eenmaal per week totdat de patiënt is geëxtubeerd. Als het primaire behandelteam bronchoscopie met BAL uitvoert, wordt een aliquot van de resterende BAL-vloeistof verkregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria en toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is leeftijd 0 t/m 21 jaar
  • Deelnemer heeft acuut ademhalingsfalen als gevolg van primaire longziekte en zal naar verwachting langer dan 48 uur invasieve mechanische beademing krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • De primaire etiologie van respiratoire insufficiëntie is niet gerelateerd aan primaire longziekte
  • Aspiratie is aanwezig
  • De deelnemer heeft een tracheostoma
  • Als de patiënt HCT heeft ondergaan, zijn ze meer dan 100 dagen verwijderd van HCT
  • Heeft een diagnose van ernstig gecombineerd immunodeficiëntiesyndroom (SCIDS)
  • Het primaire on-service team is van mening dat het verkrijgen van een onderzoeksmonster om welke reden dan ook onveilig zou zijn.
  • Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Subgroep 1
Samengesteld uit HCT-patiënten met respiratoire insufficiëntie die intubatie en mechanische beademing nodig hebben.
Subgroep 2
Samengesteld uit oncologiepatiënten (vaste tumor of leukemiepatiënten) die geen HCT hebben ondergaan en die respiratoire insufficiëntie hebben die intubatie en mechanische beademing vereisen.
Subgroep 3
Samengesteld uit ontvangers van infusie van chimeer antigeen T-celreceptor met ademhalingsinsufficiëntie die intubatie en mechanische beademing vereisen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het uitvoeren van eencellige genexpressieanalyses op tracheale aspiraten
Tijdsspanne: 4 jaar
Haalbaarheid is een kwalitatieve binaire uitkomst (ja en nee), gebaseerd op het succes van herstel van meer dan 100.000 levende cellen uit een tracheaspiraat en bloedmonster van vijf van de eerste tien allo-HCT-patiënten die deelnamen aan het onderzoeksprotocol.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van het onderscheiden van unieke immunopathologie voor elk van de vroege post-HCT-longziekten
Tijdsspanne: 4 jaar
Dit is een kwalitatieve binaire uitkomst (ja/nee) door het toepassen van eencellige genexpressieanalyses op cellen uit tracheale aspiraten en bloed van patiënten met post-HCT longziekten. Met visualisatietechnieken wordt een roep om succes (ja/nee) gedaan.
4 jaar
: Verschil in celsamenstelling en activeringsstatussen tussen twee immunodeficiënte patiëntenpopulaties (alloHCT versus niet-alloHCT) met longziekte en respiratoire insufficiëntie.
Tijdsspanne: 4 jaar
Dit is een kwalitatieve binaire uitkomst (verschillend versus niet verschillend) verkregen uit visualisatie.
4 jaar
Of allogene T-celreacties betrokken zijn bij de pathogenese van vroege post-HCT-longziekten.
Tijdsspanne: 4 jaar
Dit is een kwalitatief binair eindpunt beoordeeld door visualisatie.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim Flerlage, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCTALI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren