Immunologiczne cechy niewydolności oddechowej u biorców przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT) u dzieci i pacjentów onkologicznych u dzieci
6 września 2023 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital
To badanie jest przeprowadzane, ponieważ naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o genach kontrolujących odpowiedź immunologiczną w płucach i krwi uczestnika, gdy uczestnik ma chorobę płuc prowadzącą do niewydolności oddechowej.
Podstawowy cel
Ocena wykonalności wykonywania analiz ekspresji genów w pojedynczych komórkach na aspiratach z tchawicy pacjentów pediatrycznych z obniżoną odpornością, w tym biorców HCT.
Cele drugorzędne
- Ocena, czy skład komórkowy i stany aktywacji w pobranych podłużnie aspiratach z tchawicy i próbkach krwi są w stanie rozróżnić unikalną immunopatologię dla każdej z wczesnych chorób płuc po HCT.
- Aby ocenić, czy skład komórek i stany aktywacji w aspiracie z tchawicy uzyskanym wzdłużnie i próbkach krwi różnią się między dwiema populacjami pacjentów z niedoborem odporności (alloHCT vs nie alloHCT) z chorobą płuc i niewydolnością oddechową.
- Aby przetestować hipotezę, że allogeniczne odpowiedzi limfocytów T są zaangażowane w patogenezę wczesnych chorób płuc po HCT.
Cele eksploracyjne
Aby skorelować sygnalizację komórek odpornościowych w dolnych drogach oddechowych i krwi pacjentów z wczesnymi chorobami płuc po HCT z obecnością lub brakiem drobnoustrojów chorobotwórczych w każdym miejscu.
Aby zbadać testy HLA w aspiratach tchawicy w próbkach, w których obecna jest wystarczająca liczba komórek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje aspirat tchawicy, płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) i próbki krwi.
Aspiraty tchawicze i próbki krwi będą pobierane w ciągu 24 godzin od intubacji, następnie jeszcze dwa razy co 3-4 dni, a następnie raz w tygodniu, aż do ekstubacji pacjenta.
Jeśli zespół leczenia podstawowego wykona bronchoskopię z BAL, wówczas uzyskana zostanie podwielokrotność resztkowego płynu BAL.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażają zgodę na włączenie do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma od 0 do 21 lat
- Uczestnik ma ostrą niewydolność oddechową spowodowaną pierwotną chorobą płuc i oczekuje się, że zostanie poddany inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna etiologia niewydolności oddechowej nie jest związana z pierwotną chorobą płuc
- Aspiracja jest obecna
- Uczestnik ma założoną tracheostomię
- Jeśli pacjent przeszedł HCT, jest oddalony o więcej niż 100 dni od HCT
- Ma rozpoznanie ciężkiego złożonego zespołu niedoboru odporności (SCIDS)
- Główny zespół serwisowy uważa, że uzyskanie próbki do badań byłoby z jakiegokolwiek powodu niebezpieczne.
- Niemożność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Podgrupa 1
Składa się z pacjentów z HCT z niewydolnością oddechową wymagających intubacji i wentylacji mechanicznej.
|
|
Podgrupa 2
Składa się z pacjentów onkologicznych (pacjenci z guzami litymi lub białaczkami), którzy nie przeszli HCT i którzy mają niewydolność oddechową wymagającą intubacji i wentylacji mechanicznej.
|
|
Podgrupa 3
Składa się z biorców infuzji receptora chimerycznego antygenu limfocytów T, u których występuje niewydolność oddechowa wymagająca intubacji i wentylacji mechanicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wykonania analizy ekspresji genów pojedynczych komórek na aspiratach z tchawicy
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wykonalność to jakościowy wynik binarny (tak i nie), oparty na pomyślnym odzyskaniu ponad 100 000 żywych komórek z aspiratu tchawicy i próbki krwi od pięciu z pierwszych dziesięciu pacjentów allo HCT włączonych do protokołu badania.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces rozróżnienia unikalnej immunopatologii dla każdej z wczesnych chorób płuc po HCT
Ramy czasowe: 4 lata
|
Jest to jakościowy wynik binarny (tak/nie) uzyskany dzięki zastosowaniu analiz ekspresji genów pojedynczych komórek do komórek z aspiratów tchawicy i krwi pacjentów z chorobami płuc po HCT.
Dzięki technikom wizualizacji zostanie wykonane wezwanie do sukcesu (tak/nie).
|
4 lata
|
|
: Różnica w składzie komórek i stanach aktywacji między dwiema populacjami pacjentów z niedoborem odporności (alloHCT i nie alloHCT) z chorobą płuc i niewydolnością oddechową.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Jest to jakościowy wynik binarny (inny vs nie inny) uzyskany z wizualizacji.
|
4 lata
|
|
Czy allogeniczne odpowiedzi komórek T są zaangażowane w patogenezę wczesnych chorób płuc po HCT.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Jest to jakościowy binarny punkt końcowy oceniany za pomocą wizualizacji.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Flerlage, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCTALI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .