Características inmunológicas de la insuficiencia respiratoria en pacientes pediátricos con trasplante de células hematopoyéticas (HCT) y oncología pediátrica
6 de septiembre de 2023 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Este estudio se realiza porque los investigadores desean obtener más información sobre los genes que controlan la respuesta inmunitaria en los pulmones y la sangre del participante cuando este tiene una enfermedad pulmonar que provoca insuficiencia respiratoria.
Objetivo primario
Evaluar la viabilidad de realizar análisis de expresión génica de células individuales en aspirados traqueales de pacientes pediátricos inmunocomprometidos con condiciones inmunocomprometidas, incluidos los receptores de TCH.
Objetivos secundarios
- Evaluar si la composición celular y los estados de activación en el aspirado traqueal obtenido longitudinalmente y en las muestras de sangre son capaces de distinguir inmunopatologías únicas para cada una de las enfermedades pulmonares post-TCH tempranas.
- Evaluar si la composición celular y los estados de activación en el aspirado traqueal obtenido longitudinalmente y en las muestras de sangre son diferentes entre dos poblaciones de pacientes inmunodeficientes (aloHCT frente a no alloHCT) con enfermedad pulmonar e insuficiencia respiratoria.
- Probar la hipótesis de que las respuestas de células T alogénicas están implicadas en la patogenia de las enfermedades pulmonares post-TCH tempranas.
Objetivos exploratorios
Correlacionar la señalización de las células inmunitarias en el tracto respiratorio inferior y la sangre de pacientes con enfermedades pulmonares post-TCH tempranas con la presencia o ausencia de microbios patógenos en cada sitio.
Explorar las pruebas de HLA en aspirados traqueales en muestras en las que hay suficientes células.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio involucra un aspirado traqueal, un lavado broncoalveolar (BAL) y muestras de sangre.
Los aspirados traqueales y las muestras de sangre se obtendrán dentro de las 24 horas posteriores a la intubación, luego dos veces más cada 3 o 4 días y luego una vez por semana hasta que el paciente sea extubado.
Si el equipo de tratamiento primario realiza una broncoscopia con BAL, se obtendrá una alícuota del líquido BAL residual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad y den su consentimiento para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene entre 0 y 21 años
- El participante tiene insuficiencia respiratoria aguda debido a una enfermedad pulmonar primaria y se espera que reciba ventilación mecánica invasiva durante más de 48 horas
Criterio de exclusión:
- La etiología primaria de la insuficiencia respiratoria no está relacionada con la enfermedad pulmonar primaria.
- La aspiración está presente
- El participante tiene una traqueotomía.
- Si el paciente se ha sometido a un TCH, le faltan más de 100 días para el TCH
- Tiene un diagnóstico de síndrome de inmunodeficiencia combinada grave (SCIDS)
- El equipo primario en servicio siente que obtener una muestra de estudio no sería seguro por ningún motivo.
- Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Subgrupo 1
Compuesto por pacientes HCT con insuficiencia respiratoria que requieren intubación y ventilación mecánica.
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Subgrupo 2
Compuesto por pacientes oncológicos (pacientes con tumor sólido o leucemia) que no han sido sometidos a TCH y que presentan insuficiencia respiratoria que requiere intubación y ventilación mecánica.
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Subgrupo 3
Compuesto por receptores de infusión de antígeno quimérico de células T que tienen insuficiencia respiratoria que requiere intubación y ventilación mecánica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de realizar análisis de expresión génica de células individuales en aspirados traqueales
Periodo de tiempo: 4 años
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La factibilidad es un resultado binario cualitativo (Sí y No), basado en el éxito de la recuperación de más de 100 000 células vivas de un aspirado traqueal y una muestra de sangre de cinco de los primeros diez pacientes con TCH inscritos en el protocolo del estudio.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de distinguir inmunopatología única para cada una de las enfermedades pulmonares post-TCH tempranas
Periodo de tiempo: 4 años
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Este es un resultado binario cualitativo (Sí/No) mediante la aplicación de análisis de expresión génica de células individuales a células de aspirados traqueales y sangre de pacientes con enfermedades pulmonares post-TCH.
Con técnicas de visualización, se realizará una llamada de éxito (Sí/No).
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4 años
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: Diferencia de composición celular y estados de activación entre dos poblaciones de pacientes inmunodeficientes (aloHCT frente a no alloHCT) con enfermedad pulmonar e insuficiencia respiratoria.
Periodo de tiempo: 4 años
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Este es un resultado binario cualitativo (diferente frente a no diferente) obtenido a partir de la visualización.
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4 años
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Si las respuestas de células T alogénicas están implicadas en la patogenia de las enfermedades pulmonares tempranas posteriores al TCH.
Periodo de tiempo: 4 años
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Este es un criterio de valoración binario cualitativo evaluado mediante visualización.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tim Flerlage, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCTALI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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