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Immunologische Merkmale der Ateminsuffizienz bei pädiatrischen Empfängern von hämatopoetischen Zelltransplantationen (HCT) und pädiatrischen Onkologiepatienten

6. September 2023 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Diese Studie wird durchgeführt, weil Forscher mehr über Gene erfahren möchten, die die Immunantwort in Lunge und Blut des Teilnehmers steuern, wenn der Teilnehmer an einer Lungenerkrankung leidet, die zu Atemversagen führt.

Hauptziel

Bewertung der Durchführbarkeit der Durchführung von Einzelzell-Genexpressionsanalysen an Luftröhrenaspiraten von immungeschwächten pädiatrischen Patienten mit immungefährdenden Zuständen, einschließlich HCT-Empfängern.

Sekundäre Ziele

  • Es sollte beurteilt werden, ob die Zellzusammensetzung und Aktivierungszustände in longitudinal erhaltenen Luftröhrenaspiraten und Blutproben in der Lage sind, eine einzigartige Immunpathologie für jede der frühen Post-HCT-Lungenerkrankungen zu unterscheiden.
  • Es sollte beurteilt werden, ob sich die Zellzusammensetzung und Aktivierungszustände in longitudinal erhaltenen Luftröhren-Aspiraten und Blutproben zwischen zwei immundefizienten Patientenpopulationen (alloHCT vs. nicht-alloHCT) mit Lungenerkrankungen und Atemversagen unterscheiden.
  • Es sollte die Hypothese getestet werden, dass allogene T-Zell-Antworten an der Pathogenese von Lungenerkrankungen in der Frühphase nach HCT beteiligt sind.

Erkundungsziele

Korrelieren der Signalübertragung von Immunzellen in den unteren Atemwegen und im Blut von Patienten mit Lungenerkrankungen im Frühstadium nach HCT mit dem Vorhandensein oder Fehlen pathogener Mikroben an jeder Stelle.

Um HLA-Tests in Tracheaspiraten in Proben zu untersuchen, in denen genügend Zellen vorhanden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst ein Trachealaspirat, eine bronchoalveoläre Lavage (BAL) und Blutproben. Die Luftröhrenaspirate und Blutproben werden innerhalb von 24 Stunden nach der Intubation entnommen, dann zweimal alle 3 bis 4 Tage und dann einmal wöchentlich, bis der Patient extubiert ist. Wenn das primäre Behandlungsteam eine Bronchoskopie mit BAL durchführt, wird ein Aliquot der restlichen BAL-Flüssigkeit entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen und der Aufnahme in die Studie zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist zwischen 0 und 21 Jahre alt
  • Der Teilnehmer hat aufgrund einer primären Lungenerkrankung ein akutes Atemversagen und wird voraussichtlich länger als 48 Stunden invasive mechanische Beatmung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Die primäre Ätiologie des respiratorischen Versagens steht in keinem Zusammenhang mit einer primären Lungenerkrankung
  • Aspiration ist vorhanden
  • Der Teilnehmer hat ein Tracheostoma
  • Wenn sich der Patient einer HCT unterzogen hat, sind sie mehr als 100 Tage von der HCT entfernt
  • Hat eine Diagnose von schwerem kombiniertem Immunschwächesyndrom (SCIDS)
  • Das primäre On-Service-Team ist der Ansicht, dass die Beschaffung einer Studienprobe aus irgendeinem Grund unsicher wäre.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Untergruppe 1
Bestehend aus HCT-Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, die eine Intubation und mechanische Beatmung erfordern.
Untergruppe 2
Bestehend aus onkologischen Patienten (Patienten mit soliden Tumoren oder Leukämie), die sich keiner HCT unterzogen haben und an Atemversagen leiden, das eine Intubation und mechanische Beatmung erfordert.
Untergruppe 3
Bestehend aus chimären Antigen-T-Zell-Rezeptor-Infusionsempfängern mit Atemstillstand, die eine Intubation und mechanische Beatmung erfordern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung von Einzelzell-Genexpressionsanalysen an Tracheaspiraten
Zeitfenster: 4 Jahre
Machbarkeit ist ein qualitatives binäres Ergebnis (Ja und Nein), basierend auf dem Erfolg der Gewinnung von mehr als 100.000 lebenden Zellen aus einem Luftröhrenaspirat und einer Blutprobe von fünf der ersten zehn allo-HCT-Patienten, die in das Studienprotokoll aufgenommen wurden.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg bei der Unterscheidung einer einzigartigen Immunpathologie für jede der frühen Post-HCT-Lungenerkrankungen
Zeitfenster: 4 Jahre
Dies ist ein qualitatives binäres Ergebnis (Ja/Nein) durch Anwendung von Einzelzell-Genexpressionsanalysen auf Zellen aus Luftröhrenaspiraten und Blut von Patienten mit post-HCT-Lungenerkrankungen. Mit Visualisierungstechniken wird ein Erfolgsruf (Ja/Nein) ausgesprochen.
4 Jahre
: Unterschied der Zellzusammensetzung und Aktivierungszustände zwischen zwei immundefizienten Patientenpopulationen (alloHCT vs. nicht alloHCT) mit Lungenerkrankungen und Atemversagen.
Zeitfenster: 4 Jahre
Dies ist ein qualitatives binäres Ergebnis (anders vs. nicht anders), das aus der Visualisierung gewonnen wird.
4 Jahre
Ob allogene T-Zell-Antworten an der Pathogenese früher Post-HCT-Lungenerkrankungen beteiligt sind.
Zeitfenster: 4 Jahre
Dies ist ein qualitativer binärer Endpunkt, der durch Visualisierung bewertet wird.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Flerlage, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCTALI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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