Imunologické rysy respiračního selhání u dětských pacientů s transplantací hematopoetických buněk (HCT) a pacientů s dětskou onkologií
6. září 2023 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Tato studie se provádí, protože vědci se chtějí dozvědět více o genech, které řídí imunitní odpověď v plicích a krvi účastníka, když má účastník plicní onemocnění vedoucí k selhání dýchání.
Primární cíl
Vyhodnotit proveditelnost provádění analýz genové exprese jedné buňky na tracheálních aspirátech od imunokompromitovaných dětských pacientů s onemocněním ohrožujícím imunitu, včetně příjemců HCT.
Sekundární cíle
- Zhodnotit, zda buněčné složení a aktivační stavy v podélně získaných tracheálních aspirátech a vzorcích krve jsou schopny rozlišit jedinečnou imunopatologii pro každé z časných plicních onemocnění po HCT.
- Posoudit, zda se složení buněk a stavy aktivace v podélně získaných tracheálních aspirátech a vzorcích krve liší mezi dvěma populacemi pacientů s imunodeficiencí (alloHCT vs non alloHCT) s onemocněním plic a respiračním selháním.
- Testovat hypotézu, že alogenní reakce T buněk se podílejí na patogenezi časných plicních onemocnění po HCT.
Průzkumné cíle
Korelovat signalizaci imunitních buněk v dolních dýchacích cestách a krvi pacientů s raným post-HCT plicním onemocněním s přítomností nebo nepřítomností patogenních mikrobů na každém místě.
Prozkoumat testování HLA v tracheálních aspirátech ve vzorcích, kde je přítomno dostatek buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zahrnuje tracheální aspirát, bronchoalveolární laváž (BAL) a vzorky krve.
Tracheální aspiráty a vzorky krve budou odebrány do 24 hodin po intubaci, poté ještě dvakrát každé 3-4 dny a poté jednou týdně, dokud není pacient extubován.
Pokud primární léčebný tým provede bronchoskopii s BAL, pak bude získán alikvot zbytkové tekutiny BAL.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti a souhlasí se zápisem do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ve věku 0 až 21 let
- Účastník trpí akutním respiračním selháním v důsledku primárního plicního onemocnění a očekává se, že bude dostávat invazivní mechanickou ventilaci po dobu delší než 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Primární etiologie respiračního selhání nesouvisí s primárním plicním onemocněním
- Aspirace je přítomna
- Účastník má tracheostomii
- Pokud pacient podstoupil HCT, je z HCT odstraněn více než 100 dní
- Má diagnostikovaný syndrom těžké kombinované imunodeficience (SCIDS)
- Primární servisní tým se domnívá, že získání vzorku studie by bylo z jakéhokoli důvodu nebezpečné.
- Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Podskupina 1
Skládá se z pacientů s HCT s respiračním selháním vyžadujícím intubaci a mechanickou ventilaci.
|
|
Podskupina 2
Skládá se z onkologických pacientů (pacienti se solidním nádorem nebo leukémií), kteří neprodělali HCT a kteří mají respirační selhání vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci.
|
|
Podskupina 3
Skládá se z příjemců infuze chimérického antigenního receptoru T-buněk, kteří mají respirační selhání vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost provádění analýz genové exprese jedné buňky na tracheálních aspirátech
Časové okno: 4 roky
|
Proveditelnost je kvalitativní binární výsledek (Ano a Ne) založený na úspěchu získání více než 100 000 živých buněk z tracheálního aspirátu a vzorku krve od pěti z prvních deseti pacientů s allo HCT zařazených do protokolu studie.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch rozlišení jedinečné imunopatologie pro každé z časných plicních onemocnění po HCT
Časové okno: 4 roky
|
Jedná se o kvalitativní binární výsledek (Ano/Ne) aplikací analýz genové exprese jedné buňky na buňky z tracheálních aspirátů a krve pacientů s post-HCT plicními chorobami.
S vizualizačními technikami dojde k volání úspěchu (Ano/Ne).
|
4 roky
|
|
: Rozdíl v buněčném složení a aktivačních stavech mezi dvěma imunodeficientními populacemi pacientů (alloHCT vs non alloHCT) s onemocněním plic a respiračním selháním.
Časové okno: 4 roky
|
Jedná se o kvalitativní binární výsledek (různý vs ne odlišný) získaný z vizualizace.
|
4 roky
|
|
Zda se alogenní reakce T buněk podílejí na patogenezi časných plicních onemocnění po HCT.
Časové okno: 4 roky
|
Toto je kvalitativní binární koncový bod hodnocený vizualizací.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Flerlage, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCTALI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie