Caratteristiche immunologiche dell'insufficienza respiratoria nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) e pazienti oncologici pediatrici
6 settembre 2023 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
Questo studio è stato condotto perché i ricercatori vogliono saperne di più sui geni che controllano la risposta immunitaria nei polmoni e nel sangue del partecipante quando il partecipante ha una malattia polmonare che porta all'insufficienza respiratoria.
Obiettivo primario
Valutare la fattibilità dell'esecuzione di analisi di espressione genica a singola cellula su aspirati tracheali da pazienti pediatrici immunocompromessi con condizioni di compromissione immunitaria, inclusi i destinatari di HCT.
Obiettivi secondari
- Per valutare se la composizione cellulare e gli stati di attivazione nell'aspirato tracheale ottenuto longitudinalmente e nei campioni di sangue sono in grado di distinguere l'immunopatologia unica per ciascuna delle prime malattie polmonari post-HCT.
- Valutare se la composizione cellulare e gli stati di attivazione nell'aspirato tracheale e nei campioni di sangue ottenuti longitudinalmente sono diversi tra due popolazioni di pazienti immunodeficienti (alloHCT vs non alloHCT) con malattie polmonari e insufficienza respiratoria.
- Testare l'ipotesi che le risposte delle cellule T allogeniche siano implicate nella patogenesi delle prime malattie polmonari post-HCT.
Obiettivi esplorativi
Per correlare la segnalazione delle cellule immunitarie nel tratto respiratorio inferiore e nel sangue di pazienti con malattie polmonari post-HCT precoci con la presenza o l'assenza di microbi patogeni in ciascun sito.
Esplorare i test HLA negli aspirati tracheali in campioni in cui sono presenti cellule sufficienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede un aspirato tracheale, lavaggio broncoalveolare (BAL) e campioni di sangue.
Gli aspirati tracheali e i campioni di sangue saranno ottenuti entro 24 ore dall'intubazione, poi altre due volte ogni 3-4 giorni, e poi una volta alla settimana fino all'estubazione del paziente.
Se il team di trattamento primario esegue la broncoscopia con BAL, verrà ottenuta un'aliquota di fluido BAL residuo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità e acconsentono all'arruolamento nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha un'età compresa tra 0 e 21 anni
- Il partecipante ha insufficienza respiratoria acuta dovuta a malattia polmonare primaria e dovrebbe ricevere ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore
Criteri di esclusione:
- L'eziologia primaria dell'insufficienza respiratoria non è correlata alla malattia polmonare primaria
- L'aspirazione è presente
- Il partecipante ha una tracheostomia
- Se il paziente è stato sottoposto a HCT, sono stati rimossi più di 100 giorni dall'HCT
- Ha una diagnosi di sindrome da immunodeficienza combinata grave (SCIDS)
- Il team principale in servizio ritiene che ottenere un campione di studio non sarebbe sicuro per qualsiasi motivo.
- Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sottogruppo 1
Composto da pazienti HCT con insufficienza respiratoria che richiedono intubazione e ventilazione meccanica.
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Sottogruppo 2
Composto da pazienti oncologici (pazienti con tumore solido o leucemia) che non sono stati sottoposti a HCT e che hanno insufficienza respiratoria che richiede intubazione e ventilazione meccanica.
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Sottogruppo 3
Composto da destinatari di infusione del recettore delle cellule T dell'antigene chimerico che hanno insufficienza respiratoria che richiede intubazione e ventilazione meccanica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'esecuzione di analisi di espressione genica su singola cellula su aspirati tracheali
Lasso di tempo: 4 anni
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La fattibilità è un risultato binario qualitativo (Sì e No), basato sul successo del recupero di oltre 100.000 cellule vive da un aspirato tracheale e da un campione di sangue di cinque dei primi dieci pazienti allo HCT arruolati nel protocollo di studio.
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo nel distinguere l'immunopatologia unica per ciascuna delle prime malattie polmonari post-HCT
Lasso di tempo: 4 anni
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Questo è un risultato binario qualitativo (Sì/No) applicando analisi di espressione genica a singola cellula a cellule di aspirati tracheali e sangue di pazienti con malattie polmonari post-HCT.
Con le tecniche di visualizzazione, verrà effettuata una chiamata di successo (Sì/No).
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4 anni
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: Differenza di composizione cellulare e stati di attivazione tra due popolazioni di pazienti immunodeficienti (alloHCT vs non alloHCT) con malattia polmonare e insufficienza respiratoria.
Lasso di tempo: 4 anni
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Questo è un risultato binario qualitativo (diverso vs non diverso) ottenuto dalla visualizzazione.
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4 anni
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Se le risposte delle cellule T allogeniche sono implicate nella patogenesi delle prime malattie polmonari post-HCT.
Lasso di tempo: 4 anni
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Questo è un endpoint binario qualitativo valutato dalla visualizzazione.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Flerlage, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCTALI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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