Características imunológicas da insuficiência respiratória em receptores de transplante de células hematopoiéticas pediátricas (HCT) e pacientes oncológicos pediátricos
6 de setembro de 2023 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Este estudo está sendo feito porque os pesquisadores querem aprender mais sobre os genes que controlam a resposta imune nos pulmões e no sangue do participante quando o participante tem uma doença pulmonar que leva à insuficiência respiratória.
Objetivo primário
Avaliar a viabilidade de realizar análises de expressão gênica de célula única em aspirados traqueais de pacientes pediátricos imunocomprometidos com condições imunocomprometidas, incluindo receptores de TCH.
Objetivos Secundários
- Avaliar se a composição celular e os estados de ativação em amostras de sangue e aspirado traqueal obtidos longitudinalmente são capazes de distinguir imunopatologia única para cada uma das doenças pulmonares precoces pós-HCT.
- Avaliar se a composição celular e os estados de ativação em amostras de sangue e aspirado traqueal obtidas longitudinalmente são diferentes entre duas populações de pacientes imunodeficientes (aloHCT vs não aloHCT) com doença pulmonar e insuficiência respiratória.
- Testar a hipótese de que as respostas de células T alogênicas estão implicadas na patogênese de doenças pulmonares precoces pós-HCT.
Objetivos exploratórios
Correlacionar a sinalização de células imunes no trato respiratório inferior e no sangue de pacientes com doenças pulmonares precoces pós-HCT com a presença ou ausência de micróbios patogênicos em cada local.
Explorar o teste de HLA em Aspirados Traqueais em amostras onde células suficientes estão presentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo envolve um aspirado traqueal, lavagem broncoalveolar (BAL) e amostras de sangue.
Os aspirados traqueais e as amostras de sangue serão obtidos dentro de 24 horas após a intubação, depois mais duas vezes a cada 3-4 dias e depois uma vez por semana até que o paciente seja extubado.
Se a equipe de tratamento primário realizar broncoscopia com LBA, será obtida uma alíquota de líquido LBA residual.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os participantes que atendem aos critérios de elegibilidade e consentem a inscrição no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem idade de 0 a 21 anos
- O participante tem insuficiência respiratória aguda devido a doença pulmonar primária e espera-se que receba ventilação mecânica invasiva por mais de 48 horas
Critério de exclusão:
- A etiologia primária da insuficiência respiratória não está relacionada à doença pulmonar primária
- Aspiração está presente
- O participante tem uma traqueostomia
- Se o paciente foi submetido ao HCT, ele está afastado do HCT há mais de 100 dias
- Tem um diagnóstico de síndrome de imunodeficiência combinada grave (SCIDS)
- A equipe principal de atendimento acredita que a obtenção de uma amostra do estudo seria insegura por qualquer motivo.
- Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Subgrupo 1
Composto por pacientes do HCT com insuficiência respiratória necessitando de intubação e ventilação mecânica.
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Subgrupo 2
Composto por pacientes oncológicos (pacientes com tumor sólido ou leucemia) que não realizaram TCH e que apresentam insuficiência respiratória com necessidade de intubação e ventilação mecânica.
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Subgrupo 3
Composto por receptores de infusão de antígeno quimérico de células T que apresentam insuficiência respiratória necessitando de intubação e ventilação mecânica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de realizar análises de expressão gênica de célula única em aspirados traqueais
Prazo: 4 anos
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A viabilidade é um resultado binário qualitativo (Sim e Não), com base no sucesso da recuperação de mais de 100.000 células vivas de um aspirado traqueal e amostra de sangue de cinco dos dez primeiros pacientes de allo HCT inscritos no protocolo do estudo.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso em distinguir imunopatologia única para cada uma das doenças pulmonares precoces pós-HCT
Prazo: 4 anos
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Este é um resultado binário qualitativo (Sim/Não) através da aplicação de análises de expressão gênica de célula única a células de aspirados traqueais e sangue de pacientes com doenças pulmonares pós-HCT.
Com técnicas de visualização, será feita uma chamada de sucesso (Sim/Não).
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4 anos
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: Diferença de composição celular e estados de ativação entre duas populações de pacientes imunodeficientes (aloHCT vs não aloHCT) com doença pulmonar e insuficiência respiratória.
Prazo: 4 anos
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Este é um resultado binário qualitativo (diferente vs não diferente) obtido da visualização.
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4 anos
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Se as respostas de células T alogênicas estão implicadas na patogênese de doenças pulmonares precoces pós-HCT.
Prazo: 4 anos
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Este é um ponto final binário qualitativo avaliado por visualização.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Flerlage, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCTALI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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