Иммунологические особенности дыхательной недостаточности у реципиентов педиатрической трансплантации гемопоэтических клеток (HCT) и у пациентов с детской онкологией
6 сентября 2023 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Это исследование проводится, потому что исследователи хотят узнать больше о генах, которые контролируют иммунный ответ в легких и крови участника, когда у участника есть заболевание легких, ведущее к дыхательной недостаточности.
Основная цель
Оценить возможность проведения анализа экспрессии генов отдельных клеток на аспирате из трахеи от иммунодефицитных педиатрических пациентов с иммунодефицитными состояниями, включая реципиентов HCT.
Второстепенные цели
- Оценить, способны ли клеточный состав и состояния активации в продольно полученных образцах аспирата трахеи и крови различать уникальную иммунопатологию для каждого из ранних заболеваний легких после HCT.
- Оценить, различаются ли клеточный состав и состояния активации в образцах аспирата из трахеи и крови, полученных в продольном направлении, между двумя популяциями пациентов с иммунодефицитом (аллоHCT и не аллоHCT) с заболеванием легких и дыхательной недостаточностью.
- Проверить гипотезу о том, что аллогенные Т-клеточные ответы участвуют в патогенезе заболеваний легких на ранних стадиях после ТГСК.
Исследовательские цели
Соотнести сигнализацию иммунных клеток в нижних дыхательных путях и крови пациентов с ранними заболеваниями легких после ТГСК с наличием или отсутствием патогенных микробов в каждом участке.
Изучить тестирование HLA в трахеальных аспиратах в образцах, в которых присутствует достаточное количество клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование включает трахеальный аспират, бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ) и образцы крови.
Трахеальные аспираты и образцы крови будут получены в течение 24 часов после интубации, затем дважды каждые 3-4 дня, а затем один раз в неделю до экстубации пациента.
Если бригада первичного лечения выполняет бронхоскопию с БАЛ, то будет получена аликвота остаточной жидкости БАЛ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все участники, соответствующие критериям приемлемости и дающие согласие на зачисление в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников от 0 до 21 года
- У участника острая дыхательная недостаточность из-за первичного заболевания легких, и ожидается, что ему будет проводиться инвазивная механическая вентиляция легких более 48 часов.
Критерий исключения:
- Первичная этиология дыхательной недостаточности не связана с первичным заболеванием легких.
- Стремление присутствует
- У участника есть трахеостомия
- Если пациент перенес HCT, он более чем на 100 дней удален от HCT.
- Имеет диагноз тяжелого комбинированного синдрома иммунодефицита (SCIDS)
- Основная рабочая бригада считает получение образца для исследования небезопасным по любой причине.
- Неспособность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Подгруппа 1
Состоит из пациентов HCT с дыхательной недостаточностью, требующих интубации и искусственной вентиляции легких.
|
|
Подгруппа 2
Состоит из онкологических больных (пациенты с солидной опухолью или лейкемией), которым не проводилась ТГСК и у которых имеется дыхательная недостаточность, требующая интубации и искусственной вентиляции легких.
|
|
Подгруппа 3
Состоит из реципиентов инфузии химерного антигена Т-клеточного рецептора с дыхательной недостаточностью, требующей интубации и искусственной вентиляции легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность проведения анализа экспрессии генов отдельных клеток на трахеальных аспиратах
Временное ограничение: 4 года
|
Осуществимость — это качественный бинарный результат (да и нет), основанный на успешном извлечении более 100 000 живых клеток из трахеального аспирата и образца крови пяти из первых десяти пациентов с алло-ТГСК, включенных в протокол исследования.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех различения уникальной иммунопатологии для каждого из ранних заболеваний легких после ТГСК
Временное ограничение: 4 года
|
Это качественный бинарный результат (Да/Нет) путем применения анализа экспрессии генов отдельных клеток к клеткам из трахеальных аспиратов и крови пациентов с заболеваниями легких после ТГСК.
С техниками визуализации будет сделан призыв к успеху (Да/Нет).
|
4 года
|
|
: Различие клеточного состава и состояний активации между двумя популяциями пациентов с иммунодефицитом (аллоГХТ и не аллоГХТ) с заболеванием легких и дыхательной недостаточностью.
Временное ограничение: 4 года
|
Это качественный бинарный результат (отличный или не отличающийся), полученный в результате визуализации.
|
4 года
|
|
Участвуют ли аллогенные Т-клеточные ответы в патогенезе ранних заболеваний легких после ТГСК.
Временное ограничение: 4 года
|
Это качественная бинарная конечная точка, оцениваемая визуализацией.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tim Flerlage, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCTALI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .