Immunologiska egenskaper hos andningssvikt hos pediatriska hematopoetiska celltransplantationsmottagare (HCT) och pediatriska onkologiska patienter
6 september 2023 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital
Denna studie görs för att forskare vill lära sig mer om gener som styr immunsvaret i deltagarens lungor och blod när deltagaren har en lungsjukdom som leder till andningssvikt.
Huvudmål
Att utvärdera genomförbarheten av att utföra encellsgenexpressionsanalyser på trakealaspirater från immunförsvagade pediatriska patienter med immunkomprometterande tillstånd, inklusive HCT-mottagare.
Sekundära mål
- För att bedöma om cellsammansättning och aktiveringstillstånd i longitudinellt erhållna trakealaspirat- och blodprover kan särskilja unik immunopatologi för var och en av de tidiga post-HCT-lungsjukdomarna.
- Att bedöma om cellsammansättning och aktiveringstillstånd i longitudinellt erhållna trakealaspirat- och blodprover är olika mellan två immunbristpatientpopulationer (alloHCT vs non alloHCT) med lungsjukdom och andningssvikt.
- För att testa hypotesen att allogena T-cellssvar är inblandade i patogenesen av tidiga post-HCT-lungsjukdomar.
Undersökande mål
Att korrelera immuncellssignalering i de nedre luftvägarna och blodet hos patienter med tidiga post-HCT lungsjukdomar med närvaro eller frånvaro av patogena mikrober på varje plats.
För att utforska HLA-testning i trakealaspirater i prover där tillräckligt många celler finns.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie involverar ett luftrörsaspirat, bronkoalveolär sköljning (BAL) och blodprover.
Trakealspiraten och blodproven kommer att tas inom 24 timmar efter intubation, sedan två gånger till var 3-4 dag och sedan en gång i veckan tills patienten är extuberad.
Om det primära behandlingsteamet utför bronkoskopi med BAL, kommer en alikvot av kvarvarande BAL-vätska att erhållas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla deltagare som uppfyller behörighetskriterierna och samtycker till registrering i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är i åldern 0 till 21 år
- Deltagaren har akut andningssvikt på grund av primär lungsjukdom och förväntas få invasiv mekanisk ventilation i mer än 48 timmar
Exklusions kriterier:
- Den primära etiologin för andningssvikt är inte relaterad till primär lungsjukdom
- Aspiration finns
- Deltagaren har en trakeostomi
- Om patienten har genomgått HCT är de borta från HCT mer än 100 dagar
- Har diagnosen allvarligt kombinerat immunbristsyndrom (SCIDS)
- Det primära tjänsteteamet anser att det skulle vara osäkert att få ett studieprov av någon anledning.
- Oförmåga eller ovilja hos forskningsdeltagare eller målsman/representant att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Undergrupp 1
Består av HCT-patienter med andningssvikt som kräver intubation och mekanisk ventilation.
|
|
Undergrupp 2
Består av onkologiska patienter (patienter med solid tumör eller leukemi) som inte har genomgått HCT och som har andningssvikt som kräver intubation och mekanisk ventilation.
|
|
Undergrupp 3
Består av chimära antigen T-cellreceptorinfusionsmottagare som har andningssvikt som kräver intubation och mekanisk ventilation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att utföra encellsgenexpressionsanalyser på trakealaspirater
Tidsram: 4 år
|
Genomförbarhet är ett kvalitativt binärt resultat (ja och nej), baserat på framgången med återvinning av mer än 100 000 levande celler från ett luftrörsaspirat och blodprov från fem av de första tio allo HCT-patienter som registrerades i studieprotokollet.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång med att särskilja unik immunopatologi för var och en av de tidiga post-HCT-lungsjukdomarna
Tidsram: 4 år
|
Detta är ett kvalitativt binärt resultat (Ja/Nej) genom att tillämpa encellsgenexpressionsanalyser på celler från trakealaspirater och blod från patienter med post-HCT lungsjukdomar.
Med visualiseringstekniker kommer ett samtal om framgång (Ja/Nej) att göras.
|
4 år
|
|
: Skillnad mellan cellsammansättning och aktiveringstillstånd mellan två immunbristpatientpopulationer (alloHCT vs non alloHCT) med lungsjukdom och andningssvikt.
Tidsram: 4 år
|
Detta är ett kvalitativt binärt resultat (olika vs inte olika) som erhålls från visualisering.
|
4 år
|
|
Huruvida allogena T-cellssvar är inblandade i patogenesen av tidiga post-HCT-lungsjukdomar.
Tidsram: 4 år
|
Detta är en kvalitativ binär endpoint bedömd genom visualisering.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tim Flerlage, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2020
Första postat (Faktisk)
21 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCTALI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .