Immunologiske trekk ved respirasjonssvikt hos pediatriske hematopoetiske celletransplantasjonsmottakere (HCT) og pediatriske onkologiske pasienter
6. september 2023 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
Denne studien gjøres fordi forskere ønsker å lære mer om gener som styrer immunresponsen i deltakerens lunger og blod når deltakeren har lungesykdom som fører til respirasjonssvikt.
Hovedmål
For å evaluere muligheten for å utføre enkeltcelle-genekspresjonsanalyser på luftrørsaspirater fra immunkompromitterte pediatriske pasienter med immunkompromitterende tilstander, inkludert HCT-mottakere.
Sekundære mål
- For å vurdere om cellesammensetning og aktiveringstilstander i longitudinelt oppnådde trakealspirat- og blodprøver er i stand til å skille ut unik immunopatologi for hver av de tidlige post-HCT lungesykdommene.
- For å vurdere om cellesammensetning og aktiveringstilstander i longitudinelt oppnådde trakealspirat- og blodprøver er forskjellige mellom to immundefekte pasientpopulasjoner (alloHCT vs non alloHCT) med lungesykdom og respirasjonssvikt.
- For å teste hypotesen om at allogene T-celleresponser er involvert i patogenesen av tidlige post-HCT lungesykdommer.
Utforskende mål
For å korrelere immuncellesignalering i nedre luftveier og blod hos pasienter med tidlig post-HCT lungesykdommer med tilstedeværelse eller fravær av patogene mikrober på hvert sted.
For å utforske HLA-testing i Trakeal Aspirates i prøver der nok celler er tilstede.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien involverer luftrøraspirat, bronkoalveolær lavage (BAL) og blodprøver.
Luftrørsaspiratene og blodprøvene vil bli tatt innen 24 timer etter intubasjon, deretter to ganger til hver 3.-4. dag, og deretter en gang i uken til pasienten er ekstubert.
Hvis det primære behandlingsteamet utfører bronkoskopi med BAL, vil en alikvot av gjenværende BAL-væske fås.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og samtykker til å melde seg på studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er i alderen 0 til 21 år
- Deltaker har akutt respirasjonssvikt på grunn av primær lungesykdom og forventes å motta invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Den primære etiologien til respirasjonssvikt er ikke relatert til primær lungesykdom
- Aspirasjon er tilstede
- Deltakeren har en trakeostomi
- Hvis pasienten har gjennomgått HCT, er de mer enn 100 dager fjernet fra HCT
- Har en diagnose av alvorlig kombinert immunsviktsyndrom (SCIDS)
- Det primære tjenesteteamet mener det vil være utrygt å få en prøveprøve uansett grunn.
- Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Undergruppe 1
Sammensatt av HCT-pasienter med respirasjonssvikt som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon.
|
|
Undergruppe 2
Sammensatt av onkologiske pasienter (pasienter med solid tumor eller leukemi) som ikke har gjennomgått HCT og som har respirasjonssvikt som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon.
|
|
Undergruppe 3
Sammensatt av kimære antigen T-celle reseptor infusjonsmottakere som har respirasjonssvikt som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å utføre enkeltcelle-genekspresjonsanalyser på trakeale aspirater
Tidsramme: 4 år
|
Gjennomførbarhet er et kvalitativt binært resultat (Ja og Nei), basert på suksessen med utvinning av mer enn 100 000 levende celler fra et luftrørsaspirat og blodprøve fra fem av de ti første allo-HCT-pasientene som ble registrert i studieprotokollen.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med å skille ut unik immunopatologi for hver av de tidlige post-HCT lungesykdommene
Tidsramme: 4 år
|
Dette er et kvalitativt binært utfall (Ja/Nei) ved å bruke enkeltcellede genekspresjonsanalyser på celler fra trakeale aspirater og blod fra pasienter med post-HCT lungesykdommer.
Med visualiseringsteknikker vil en oppfordring om suksess (Ja/Nei) bli gjort.
|
4 år
|
|
: Forskjell i cellesammensetning og aktiveringstilstander mellom to immundefekte pasientpopulasjoner (alloHCT vs non alloHCT) med lungesykdom og respirasjonssvikt.
Tidsramme: 4 år
|
Dette er et kvalitativt binært utfall (forskjellig vs ikke forskjellig) oppnådd fra visualisering.
|
4 år
|
|
Hvorvidt allogene T-celleresponser er involvert i patogenesen av tidlige post-HCT lungesykdommer.
Tidsramme: 4 år
|
Dette er et kvalitativt binært endepunkt vurdert ved visualisering.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Flerlage, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCTALI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .