子宮内膜症および/または腺筋症患者における凍結胚移植前のGnRHアゴニストの利点 (DECATEC)
2026年1月15日 更新者：Hopital Foch
子宮内膜症および/または腺筋症患者における凍結胚移植前のゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストの利点：無作為化前向き研究
子宮内膜症および/または腺筋症に苦しむ女性は、不妊症にも苦しむ可能性があります。
GnRH アゴニスト注射は着床を改善し、したがってこれらの患者の妊娠率を高める可能性があります。
この研究は、エストロゲンおよびプロゲスチンのみと比較して、凍結胚移植前のサポートとして通常のエストロゲンおよびプロゲスチンの使用に GnRH アゴニスト (1 回または 2 回の投与) を追加することの効果を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜症は、子宮の外側に腺または子宮内膜間質が存在することを明らかにし、痛みや不妊の原因となります。 腺筋症は、子宮筋層内の子宮内膜島の陥入を示し、その収縮活動の障害につながり、局所的な高エストロゲン症によっても増強されます。
これらの 2 つの病状はしばしば関連しており、着床率の低下の原因となる炎症誘発性マーカーによる正所性子宮内膜の変化を表しています。
GnRH アゴニストは、子宮内膜症または腺筋症の女性の子宮内膜におけるこれらの炎症誘発性マーカー (シトクロム P450 および Cox 2 アロマターゼ) を減少させることが知られています。
患者は、凍結胚移植の約1か月前に、GnRH遅延アゴニスト（デカペプチル3mg）を1回または2回注射されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisabeth Hulier-Ammar, Dr
- 電話番号：+33 0033146251175
- メール：e.hulier-ammar@hopital-foch.com
研究場所
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Suresnes、フランス、92150
- 募集
- Hôpital Foch
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コンタクト：
- Paul Pirtea
- 電話番号：+331 46 25 35 20
- メール：p.pirtea@hopital-foch.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 36 歳までの女性 (18 歳以上から
- 凍結を伴う体外受精/細胞質内マイクロインジェクションの恩恵を受けており、胚盤胞の凍結胚移植が計画されている人
- 正常な子宮腔
- -包含訪問中の子宮内膜症および/または腺筋症を示すMRI
- 同意書に署名したこと
- 健康保険に加入していること。
除外基準:
- 高齢の患者
- BMI＞35
- 着床失敗歴（2回以上）
- 子宮内膜の変化：癒着症、ポリープ、筋腫、過形成、ヘマトメトラ
- 知られている卵管水腫の片側性または両側性
- 子宮内膜症または腺筋症を示さないMRI
- GnRH、GnRH 類似体、またはデカペプチル 3 mg の賦形剤のいずれかに対する過敏症
- -エストラジオールに対する既知の過敏症
- プロゲステロンに対する既知の過敏症
- -アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬に対する既知の過敏症
- 葉酸に対する既知の過敏症
- -セフィキシムまたはセファロスポリン群の抗生物質に対する既知の過敏症
- -レボフロキサシンまたは他のキノロンに対する既知の過敏症
- -フルオロキノロンの投与に関連する腱障害の病歴
- てんかん
- MRI用造影剤に対する過敏症
- -既知または疑われる乳がんまたは乳がんの病歴
- -既知または疑われる性器がんまたは性器がんの病歴
- -既知または疑われるエストロゲン依存性悪性新生物
- 診断されていない性器出血
- 未治療の子宮内膜増殖症
- -特発性静脈血栓塞栓事故または進行中の静脈血栓塞栓イベントの病歴（深部静脈血栓症、肺塞栓症）
- 最近または進行中の動脈血栓塞栓性脳卒中（狭心症、心筋梗塞など）
- 急性肝疾患または肝疾患の病歴、肝検査が正常化するまで
- 重度の腎不全
- コントロール不能の重度の心不全
- 進化性胃十二指腸潰瘍
- -サリチル酸または同様の活性の物質、特に非ステロイド性抗炎症薬の投与によって引き起こされた喘息の病歴
- GnRH アゴニスト デカペプチルを移管前 6 か月以内に投与
- 自由を奪われたり、保護されたりすること
- 妊娠と授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ホルモン補充療法（HRT）による凍結胚移植
患者は、エストロゲンとプロゲスチンで構成される凍結胚移植のための通常のホルモン補充療法を受けます。
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実験的：HRTおよびGnRHアゴニストによる凍結胚移植
患者は、エストロゲンとプロゲスチンで構成される凍結胚移植のための通常のホルモン補充療法の前に、GnRHアゴニストの1回または2回の注射を受けます。
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デカペプチル 3 mg の 1 回または 2 回の筋肉内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前回の超音波検査時の両群の臨床的妊娠率
時間枠：凍結胚移植後3ヶ月
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臨床的妊娠は、最後の訪問で行われた超音波検査中に検出された心臓活動によって定義されます。
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凍結胚移植後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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含まれる患者数に対する移植の成功率
時間枠：凍結胚移植後3ヶ月
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注入率は、試行の総数のうち成功した注入の数によって評価されます。
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凍結胚移植後3ヶ月
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含まれる患者数に対する流産率
時間枠：凍結胚移植後3ヶ月
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流産率は、成功した着床の数に対する実際の流産の数によって決定されます。
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凍結胚移植後3ヶ月
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デカペプチル 3 mg による治療に関連する副作用
時間枠：15ヶ月
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デカペプチル 3 mg による治療に関連する副作用のコレクション
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Paul Pirtea, Dr、Hôpital Foch
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月18日
一次修了 (推定)
2026年6月18日
研究の完了 (推定)
2026年6月18日
試験登録日
最初に提出
2020年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月20日
最初の投稿 (実際)
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019_0012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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