Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści ze stosowania agonisty GnRH przed transferem zamrożonego zarodka u pacjentek z endometriozą i/lub adenomiozą (DECATEC)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Korzyści ze stosowania agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) przed transferem zamrożonego zarodka u pacjentek z endometriozą i/lub adenomiozą: randomizowane badanie prospektywne

Kobiety cierpiące na endometriozę i/lub adenomiozę mogą również cierpieć z powodu niepłodności. Wstrzyknięcie agonisty GnRH może poprawić implantację, a tym samym zwiększyć odsetek ciąż u tych pacjentek. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu dodatkowej dawki agonisty GnRH (pojedynczej lub 2 dawek) do rutynowych estrogenów i progestagenów stosowanych jako wsparcie przed transferem zamrożonego zarodka w porównaniu z samymi estrogenami i progestagenami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endometrioza objawia się obecnością gruczołów lub podścieliska endometrium poza macicą, odpowiedzialnych za ból i niepłodność. Adenomioza obrazuje wpuklenie wysepek endometrium w obrębie mięśniówki macicy, prowadzące do zaburzenia jej czynności skurczowej, również nasilanej miejscowym hiperestrogenizmem.

Te dwie patologie są często powiązane i wyrażają zmianę eutopowego endometrium przez markery prozapalne odpowiedzialne za niższy wskaźnik implantacji.

Wiadomo, że agoniści GnRH zmniejszają te markery prozapalne (cytochrom P450 i aromataza Cox 2) w eutopowym endometrium kobiet z endometriozą lub adenomiozą.

Pacjenci otrzymają 1 lub 2 wstrzyknięcia agonisty opóźniającego GnRH (Decapeptyl 3 mg) na około 1 miesiąc przed transferem zamrożonego zarodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 36 lat (kobiety ≥18 lat do
  • Po skorzystaniu z zapłodnienia in vitro/mikroiniekcji docytoplazmatycznej z zamrażaniem wszystkich i dla których planowany jest transfer zamrożonego zarodka blastocysty
  • Normalna jama macicy
  • MRI wykazujące endometriozę i/lub adenomiozę podczas wizyty włączenia
  • Po podpisaniu formularza zgody
  • Przynależność do Planu Ubezpieczenia Zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w wieku
  • BMI > 35
  • Historia niepowodzeń implantacji (≥ 2)
  • Zmiany endometrium: zrosty, polipy, mięśniaki, hiperplazja, hematometra
  • znany hydrosalpinx jedno lub dwustronny
  • MRI nie wykazało endometriozy ani adenomiozy
  • Nadwrażliwość na GnRH, analogi GnRH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Decapeptyl 3 mg
  • Znana nadwrażliwość na estradiol
  • Znana nadwrażliwość na progesteron
  • Znana nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Znana nadwrażliwość na kwas foliowy
  • Znana nadwrażliwość na cefiksym lub antybiotyk z grupy cefalosporyn
  • Znana nadwrażliwość na lewofloksacynę lub jakikolwiek inny chinolon
  • Historia tendinopatii związanych z podawaniem fluorochinolonów
  • Padaczka
  • Nadwrażliwość na środki kontrastowe do MRI
  • Znany lub podejrzewany rak piersi lub rak piersi w wywiadzie
  • Znany lub podejrzewany rak narządów płciowych lub rak narządów płciowych w wywiadzie
  • znane lub podejrzewane nowotwory złośliwe estrogenozależne
  • Niezdiagnozowany krwotok z narządów płciowych
  • Nieleczony przerost endometrium
  • Historia idiopatycznej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub rozwijającej się żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
  • Niedawno przebyty lub rozwijający się tętniczy udar zakrzepowo-zatorowy (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego)
  • Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, do czasu normalizacji wyników testów wątrobowych
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Ciężka, niekontrolowana niewydolność serca
  • Ewolucyjny wrzód żołądka i dwunastnicy
  • Historia astmy spowodowanej podawaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, zwłaszcza niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Agonista GnRH Decapeptyl podany w ciągu 6 miesięcy przed przeniesieniem
  • Być pozbawionym wolności lub pod kuratelą
  • Ciąża i karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Transfer zamrożonych zarodków z hormonalną terapią zastępczą (HTZ)
Pacjent otrzyma standardową hormonalną terapię zastępczą do transferu zamrożonego zarodka złożonego z estrogenów i progestagenów.
Eksperymentalny: Transfer zamrożonych zarodków z HTZ i agonistą GnRH
Pacjent otrzyma 1 lub 2 wstrzyknięcia agonisty GnRH przed zwykłą hormonalną terapią zastępczą w celu transferu zamrożonego zarodka złożonego z estrogenów i progestagenów.
Lek: Agonista GnRH
Jedno lub dwa wstrzyknięcia domięśniowe Decapeptyl 3 mg
Inne nazwy:
  • Dekaptyl 3 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ciąż klinicznych w obu grupach podczas ostatniej wizyty USG
Ramy czasowe: 3 miesiące po transferze zamrożonych zarodków
Ciąża kliniczna zostanie zdefiniowana na podstawie jakiejkolwiek czynności serca wykrytej podczas USG wykonanego podczas ostatniej wizyty.
3 miesiące po transferze zamrożonych zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanych implantacji w zależności od liczby uwzględnionych pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące po transferze zamrożonych zarodków
Wskaźnik implantacji zostanie oceniony na podstawie liczby udanych implantacji z całkowitej liczby prób.
3 miesiące po transferze zamrożonych zarodków
Wskaźniki poronień w zależności od liczby uwzględnionych pacjentek
Ramy czasowe: 3 miesiące po transferze zamrożonych zarodków
Wskaźnik poronień zostanie określony na podstawie liczby skutecznych poronień w stosunku do liczby udanych implantacji.
3 miesiące po transferze zamrożonych zarodków
Działania niepożądane związane z leczeniem produktem Decapeptyl 3 mg
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zbiór działań niepożądanych związanych z leczeniem Decapeptylem 3 mg
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Pirtea, Dr, Hôpital Foch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019_0012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj