Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordeel van GnRH-agonist vóór overdracht van ingevroren embryo's bij patiënten met endometriose en/of adenomyose (DECATEC)

6 juni 2024 bijgewerkt door: Hopital Foch

Voordeel van gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonist vóór overdracht van ingevroren embryo's bij patiënten met endometriose en/of adenomyose: gerandomiseerde prospectieve studie

Vrouwen die lijden aan endometriose en/of adenomyose kunnen ook lijden aan onvruchtbaarheid. GnRH-agonistinjectie zou de implantatie kunnen verbeteren en daardoor het zwangerschapspercentage bij deze patiënten kunnen verhogen. Deze studie was opgezet om de effecten te evalueren van de toevoeging van een GnRH-agonist (enkele of 2 doses) aan het routinematige gebruik van oestrogenen en progestagenen als ondersteuning vóór Frozen Embryon Transfer in vergelijking met alleen oestrogenen en progestagenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endometriose onthult de aanwezigheid van klieren of endometriumstroma buiten de baarmoeder, verantwoordelijk voor pijn en onvruchtbaarheid. Adenomyose illustreert een invaginatie van endometriumeilandjes in het myometrium, wat leidt tot een verstoring van de contractiele activiteit ervan, ook versterkt door lokaal hyperestrogenisme.

Deze twee pathologieën gaan vaak gepaard en drukken een verandering uit van het eutopische endometrium door pro-inflammatoire markers die verantwoordelijk zijn voor een lagere implantatiesnelheid.

Van GnRH-agonisten is bekend dat ze deze pro-inflammatoire markers (cytochroom P450 en Cox 2 aromatase) in het eutopische endometrium van vrouwen met endometriose of adenomyose verlagen.

Patiënten zullen 1 of 2 injecties met GnRH-vertragingsagonist (Decapeptyl 3 mg) krijgen ongeveer 1 maand vóór de terugplaatsing van ingevroren embryo's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 36 jaar (vrouwen ≥18 jaar tot
  • Geprofiteerd hebben van in-vitrofertilisatie/intracytoplasmatische micro-injectie met freeze all en voor wie de ingevroren embryotransfer van een blastocyst gepland is
  • Een normale baarmoederholte
  • Een MRI die tijdens het opnamebezoek endometriose en/of adenomyose aantoont
  • Een toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • Aangesloten zijn bij een Zorgverzekeringsplan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt op leeftijd
  • BMI> 35
  • Geschiedenis van mislukte implantaties (≥ 2)
  • Endometriumveranderingen: synechiae, poliepen, myomen, hyperplasie, hematometra
  • bekende hydrosalpinx uni of bilateraal
  • MRI toont geen endometriose of adenomyose
  • Overgevoeligheid voor GnRH, GnRH-analogen of een van de hulpstoffen van Decapeptyl 3 mg
  • Bekende overgevoeligheid voor oestradiol
  • Bekende overgevoeligheid voor progesteron
  • Bekende overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Bekende overgevoeligheid voor foliumzuur
  • Bekende overgevoeligheid voor cefixime of een antibioticum in de cefalosporinegroep
  • Bekende overgevoeligheid voor levofloxacine of een andere chinolon
  • Geschiedenis van tendinopathieën gerelateerd aan de toediening van fluorochinolonen
  • Epilepsie
  • Overgevoeligheid voor contrastmiddelen voor MRI
  • Bekende of vermoede borstkanker of voorgeschiedenis van borstkanker
  • Bekende of vermoede kanker van het genitaal kanaal of een voorgeschiedenis van genitale kanker
  • bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke maligne neoplasmata
  • Ongediagnosticeerde genitale bloeding
  • Onbehandelde endometriumhyperplasie
  • Voorgeschiedenis van een idiopathisch veneus trombo-embolisch ongeval of zich ontwikkelend veneus trombo-embolisch voorval (diepveneuze trombose, longembolie)
  • Recente of evoluerende arteriële trombo-embolische beroerte (bijv. Angina, myocardinfarct)
  • Acute leverziekte of voorgeschiedenis van leverziekte, totdat de levertesten genormaliseerd zijn
  • Ernstige nierinsufficiëntie
  • Ernstig, ongecontroleerd hartfalen
  • Evolutionaire gastroduodenale zweer
  • Geschiedenis van astma veroorzaakt door de toediening van salicylaten of stoffen met een vergelijkbare activiteit, met name niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • GnRH-agonist Decapeptyl toegediend binnen 6 maanden voorafgaand aan de overdracht
  • Vrijheidsberoving of onder curatele stellen
  • Zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bevroren embryotransfer met hormonale substitutietherapie (HST)
De patiënt krijgt de gebruikelijke hormonale substitutietherapie voor een ingevroren embryotransfer bestaande uit oestrogenen en progestagenen.
Experimenteel: Bevroren embryotransfer met HRT en GnRH-agonist
De patiënt krijgt 1 of 2 injecties met een GnRH-agonist voorafgaand aan de gebruikelijke hormonale substitutietherapie voor een ingevroren embryotransfer bestaande uit oestrogenen en progestagenen.
Geneesmiddel: GnRH-agonist
Een of twee intramusculaire injecties van Decapeptyl 3 mg
Andere namen:
  • Decapeptyl 3 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage in beide groepen bij laatste echografie
Tijdsspanne: 3 maanden na terugplaatsing ingevroren embryo
Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd door elke hartactiviteit die wordt gedetecteerd tijdens de echografie die bij het laatste bezoek is uitgevoerd.
3 maanden na terugplaatsing ingevroren embryo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvol implantatiepercentage op basis van het aantal opgenomen patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden na terugplaatsing ingevroren embryo
Het implantatiepercentage wordt geëvalueerd aan de hand van het aantal succesvolle implantaties van het totale aantal pogingen.
3 maanden na terugplaatsing ingevroren embryo
Tarieven van miskramen op het aantal opgenomen patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden na terugplaatsing ingevroren embryo
Het miskraampercentage wordt bepaald door het aantal effectieve miskramen ten opzichte van het aantal succesvolle implantaties.
3 maanden na terugplaatsing ingevroren embryo
Bijwerkingen gerelateerd aan behandeling met Decapeptyl 3 mg
Tijdsspanne: 15 maanden
Verzameling van bijwerkingen gerelateerd aan behandeling met Decapeptyl 3 mg
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Marc Ayoubi, Pr, Hopital Foch
  • Studie directeur: Paul Pirtea, Dr, Hopital Foch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

18 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

18 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019_0012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GnRH-agonist

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren