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Avantage de l'agoniste de la GnRH avant le transfert d'embryons congelés chez les patientes atteintes d'endométriose et/ou d'adénomyose (DECATEC)

15 janvier 2026 mis à jour par: Hopital Foch

Bénéfice de l'agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) avant le transfert d'embryons congelés chez les patientes atteintes d'endométriose et/ou d'adénomyose : étude prospective randomisée

Les femmes souffrant d'endométriose et/ou d'adénomyose peuvent également souffrir d'infertilité. L'injection d'agoniste de la GnRH pourrait améliorer l'implantation et donc augmenter le taux de grossesse chez ces patientes. Cette étude a été conçue pour évaluer les effets de l'ajout d'un agoniste de la GnRH (doses uniques ou 2) à l'utilisation habituelle d'œstrogènes et de progestatifs comme support avant le transfert d'embryons congelés par rapport aux œstrogènes et aux progestatifs seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endométriose révèle la présence de glandes ou stroma endométrial en dehors de l'utérus, responsables de douleurs et d'infertilité. L'adénomyose illustre une invagination des îlots endométriaux au sein du myomètre, entraînant une perturbation de son activité contractile, également potentialisée par une hyperoestrogénie locale.

Ces deux pathologies sont souvent associées et traduisent une altération de l'endomètre eutopique par des marqueurs pro-inflammatoires responsables d'un taux d'implantation plus faible.

Les agonistes de la GnRH sont connus pour diminuer ces marqueurs pro-inflammatoires (cytochrome P450 et Cox 2 aromatase) dans l'endomètre eutopique des femmes atteintes d'endométriose ou d'adénomyose.

Les patientes recevront 1 ou 2 injections d'agoniste retardateur de la GnRH (Décapeptyl 3 mg) environ 1 mois avant le transfert d'embryon congelé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 36 ans (femmes ≥18 ans à
  • Ayant bénéficié d'une fécondation in vitro/micro-injection intracytoplasmique avec gel du tout et pour qui le transfert d'embryon congelé d'un blastocyste est prévu
  • Une cavité utérine normale
  • Une IRM montrant une endométriose et/ou une adénomyose lors de la visite d'inclusion
  • Avoir signé un formulaire de consentement
  • Etre affilié à un régime d'assurance maladie.

Critère d'exclusion:

  • Patient âgé
  • IMC> 35
  • Antécédents d'échecs d'implantation (≥ 2)
  • Altérations endométriales : synéchies, polypes, myomes, hyperplasie, hématomètre
  • hydrosalpinx connu uni ou bilatéral
  • IRM ne montrant ni endométriose ni adénomyose
  • Hypersensibilité à la GnRH, aux analogues de la GnRH ou à l'un des excipients de Décapeptyl 3 mg
  • Hypersensibilité connue à l'estradiol
  • Hypersensibilité connue à la progestérone
  • Hypersensibilité connue à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Hypersensibilité connue à l'acide folique
  • Hypersensibilité connue au céfixime ou à un antibiotique du groupe des céphalosporines
  • Hypersensibilité connue à la lévofloxacine ou à toute autre quinolone
  • Antécédents de tendinopathies liées à l'administration de Fluoroquinolones
  • Épilepsie
  • Hypersensibilité aux produits de contraste pour l'IRM
  • Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein
  • Cancer des voies génitales connu ou suspecté ou antécédents de cancer génital
  • tumeurs malignes connues ou suspectées d'être dépendantes des œstrogènes
  • Hémorragie génitale non diagnostiquée
  • Hyperplasie endométriale non traitée
  • Antécédents d'accident thromboembolique veineux idiopathique ou d'événement thromboembolique veineux évolutif (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
  • AVC thromboembolique artériel récent ou évolutif (par exemple, angine, infarctus du myocarde)
  • Maladie hépatique aiguë ou antécédents de maladie hépatique, jusqu'à ce que les tests hépatiques soient normalisés
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère et incontrôlée
  • Ulcère gastroduodénal évolutif
  • Antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylates ou de substances d'activité similaire, en particulier les anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Agoniste de la GnRH Décapeptyl administré dans les 6 mois précédant le transfert
  • Être privé de liberté ou sous tutelle
  • La grossesse et l'allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Transfert d'embryons congelés avec thérapie de remplacement hormonal (THS)
Le patient recevra une thérapie de remplacement hormonale habituelle pour un transfert d'embryon congelé composé d'œstrogènes et de progestatifs.
Expérimental: Transfert d'embryons congelés avec HRT et agoniste de la GnRH
La patiente recevra 1 ou 2 injections d'agoniste de la GnRH avant le traitement hormonal substitutif habituel pour un transfert d'embryon congelé composé d'œstrogènes et de progestatifs.
Médicament: Agoniste de la GnRH
Une ou deux injections intramusculaires de Décapeptyl 3 mg
Autres noms:
  • Décapeptyl 3 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique dans les deux groupes lors de la dernière visite échographique
Délai: 3 mois après le transfert d'embryon congelé
La grossesse clinique sera définie par toute activité cardiaque détectée lors de l'échographie réalisée lors de la dernière visite.
3 mois après le transfert d'embryon congelé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de succès d'implantation sur le nombre de patients inclus
Délai: 3 mois après le transfert d'embryon congelé
Le taux d'implantation sera évalué par le nombre d'implantations réussies sur le nombre total de tentatives.
3 mois après le transfert d'embryon congelé
Taux de fausses couches sur le nombre de patientes incluses
Délai: 3 mois après le transfert d'embryon congelé
Le taux de fausses couches sera déterminé par le nombre de fausses couches effectives sur le nombre d'implantations réussies.
3 mois après le transfert d'embryon congelé
Effets indésirables liés au traitement par Décapeptyl 3 mg
Délai: 15 mois
Recueil des effets secondaires liés au traitement par Décapeptyl 3 mg
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul Pirtea, Dr, Hôpital Foch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

18 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (Réel)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019_0012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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