Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Benefício do agonista de GnRH antes da transferência de embriões congelados em pacientes com endometriose e/ou adenomiose (DECATEC)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Hopital Foch

Benefício do agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) antes da transferência de embriões congelados em pacientes com endometriose e/ou adenomiose: estudo prospectivo randomizado

As mulheres que sofrem de endometriose e/ou adenomiose também podem sofrer de infertilidade. A injeção de agonista de GnRH pode melhorar a implantação e, portanto, aumentar a taxa de gravidez nessas pacientes. Este estudo foi desenhado para avaliar os efeitos da adição de agonista de GnRH (dose única ou 2) ao uso rotineiro de estrogênios e progestágenos como suporte antes da transferência de embriões congelados em comparação com estrogênios e progestágenos apenas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A endometriose revela a presença de glândulas ou estroma endometrial fora do útero, responsáveis ​​pela dor e infertilidade. A adenomiose ilustra uma invaginação de ilhotas endometriais dentro do miométrio, levando a um distúrbio de sua atividade contrátil, também potencializada pelo hiperestrogenismo local.

Estas duas patologias estão frequentemente associadas e expressam uma alteração do endométrio eutópico por marcadores pró-inflamatórios responsáveis ​​por uma menor taxa de implantação.

Os agonistas de GnRH são conhecidos por diminuir esses marcadores pró-inflamatórios (citocromo P450 e Cox 2 aromatase) no endométrio eutópico de mulheres com endometriose ou adenomiose.

Os pacientes receberão 1 ou 2 injeções de agonista retardado de GnRH (Decapeptyl 3mg) aproximadamente 1 mês antes da transferência do embrião congelado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 36 anos (mulheres ≥18 anos a
  • Tendo beneficiado de fertilização in vitro/microinjeção intracitoplasmática com congelamento total e para quem está prevista a transferência de embriões congelados de um blastocisto
  • Uma cavidade uterina normal
  • Uma ressonância magnética mostrando endometriose e/ou adenomiose durante a visita de inclusão
  • Tendo assinado um formulário de consentimento
  • Estar filiado a um Plano de Saúde.

Critério de exclusão:

  • Paciente envelhecido
  • IMC > 35
  • Histórico de falhas de implantação (≥ 2)
  • Alterações endometriais: sinéquias, pólipos, miomas, hiperplasia, hematometra
  • hidrossalpinge conhecida uni ou bilateral
  • RM não mostrando endometriose ou adenomiose
  • Hipersensibilidade ao GnRH, análogos de GnRH ou a qualquer um dos excipientes de Decapeptyl 3 mg
  • Hipersensibilidade conhecida ao estradiol
  • Hipersensibilidade conhecida à progesterona
  • Hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteróides
  • Hipersensibilidade conhecida ao ácido fólico
  • Hipersensibilidade conhecida à cefixima ou a um antibiótico do grupo das cefalosporinas
  • Hipersensibilidade conhecida ao levofloxacino ou a qualquer outra quinolona
  • Histórico de tendinopatias relacionadas à administração de fluoroquinolonas
  • Epilepsia
  • Hipersensibilidade a agentes de contraste para ressonância magnética
  • Câncer de mama conhecido ou suspeito ou histórico de câncer de mama
  • Câncer do trato genital conhecido ou suspeito ou história de câncer genital
  • neoplasias malignas dependentes de estrogênio conhecidas ou suspeitas
  • Hemorragia genital não diagnosticada
  • Hiperplasia endometrial não tratada
  • História de acidente tromboembólico venoso idiopático ou evento tromboembólico venoso em evolução (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
  • AVC tromboembólico arterial recente ou em evolução (por exemplo, angina, infarto do miocárdio)
  • Doença hepática aguda ou história de doença hepática, até que os testes hepáticos sejam normalizados
  • Insuficiência renal grave
  • Insuficiência cardíaca grave e descontrolada
  • Úlcera gastroduodenal evolutiva
  • História de asma causada pela administração de salicilatos ou substâncias de atividade semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteróides
  • Agonista de GnRH Decapeptyl administrado dentro de 6 meses antes da transferência
  • Estar privado de liberdade ou sob tutela
  • Gravidez e amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Transferência de embriões congelados com terapia de reposição hormonal (TRH)
A paciente receberá Terapia de Reposição Hormonal usual para uma transferência de embriões congelados composta por estrogênios e progestágenos.
Experimental: Transferência de embriões congelados com HRT e agonista de GnRH
A paciente receberá 1 ou 2 injeções de agonista de GnRH antes da terapia de reposição hormonal usual para uma transferência de embrião congelado composto de estrogênios e progestágenos.
Uma ou duas injeções intramusculares de Decapeptyl 3 mg
Outros nomes:
  • Decapeptyl 3 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica em ambos os grupos na última consulta de ultrassom
Prazo: 3 meses após a transferência de embriões congelados
A gravidez clínica será definida por qualquer atividade cardíaca detectada durante o ultrassom realizado na última consulta.
3 meses após a transferência de embriões congelados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação bem-sucedida no número de pacientes incluídos
Prazo: 3 meses após a transferência de embriões congelados
A taxa de implantação será avaliada pelo número de implantações bem-sucedidas do número total de tentativas.
3 meses após a transferência de embriões congelados
Taxas de abortos espontâneos sobre o número de pacientes incluídos
Prazo: 3 meses após a transferência de embriões congelados
A taxa de aborto espontâneo será determinada pelo número de abortos efetivos sobre o número de implantes bem-sucedidos.
3 meses após a transferência de embriões congelados
Efeitos colaterais relacionados ao tratamento com Decapeptyl 3 mg
Prazo: 15 meses
Coleção de efeitos colaterais relacionados ao tratamento com Decapeptyl 3 mg
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paul Pirtea, Dr, Hôpital Foch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

18 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever