- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04356664
Benefício do agonista de GnRH antes da transferência de embriões congelados em pacientes com endometriose e/ou adenomiose (DECATEC)
Benefício do agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) antes da transferência de embriões congelados em pacientes com endometriose e/ou adenomiose: estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endometriose revela a presença de glândulas ou estroma endometrial fora do útero, responsáveis pela dor e infertilidade. A adenomiose ilustra uma invaginação de ilhotas endometriais dentro do miométrio, levando a um distúrbio de sua atividade contrátil, também potencializada pelo hiperestrogenismo local.
Estas duas patologias estão frequentemente associadas e expressam uma alteração do endométrio eutópico por marcadores pró-inflamatórios responsáveis por uma menor taxa de implantação.
Os agonistas de GnRH são conhecidos por diminuir esses marcadores pró-inflamatórios (citocromo P450 e Cox 2 aromatase) no endométrio eutópico de mulheres com endometriose ou adenomiose.
Os pacientes receberão 1 ou 2 injeções de agonista retardado de GnRH (Decapeptyl 3mg) aproximadamente 1 mês antes da transferência do embrião congelado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elisabeth Hulier-Ammar, Dr
- Número de telefone: +33 0033146251175
- E-mail: e.hulier-ammar@hopital-foch.com
Locais de estudo
-
-
-
Suresnes, França, 92150
- Recrutamento
- Hôpital Foch
-
Contato:
- Paul Pirtea
- Número de telefone: +331 46 25 35 20
- E-mail: p.pirtea@hopital-foch.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 36 anos (mulheres ≥18 anos a
- Tendo beneficiado de fertilização in vitro/microinjeção intracitoplasmática com congelamento total e para quem está prevista a transferência de embriões congelados de um blastocisto
- Uma cavidade uterina normal
- Uma ressonância magnética mostrando endometriose e/ou adenomiose durante a visita de inclusão
- Tendo assinado um formulário de consentimento
- Estar filiado a um Plano de Saúde.
Critério de exclusão:
- Paciente envelhecido
- IMC > 35
- Histórico de falhas de implantação (≥ 2)
- Alterações endometriais: sinéquias, pólipos, miomas, hiperplasia, hematometra
- hidrossalpinge conhecida uni ou bilateral
- RM não mostrando endometriose ou adenomiose
- Hipersensibilidade ao GnRH, análogos de GnRH ou a qualquer um dos excipientes de Decapeptyl 3 mg
- Hipersensibilidade conhecida ao estradiol
- Hipersensibilidade conhecida à progesterona
- Hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteróides
- Hipersensibilidade conhecida ao ácido fólico
- Hipersensibilidade conhecida à cefixima ou a um antibiótico do grupo das cefalosporinas
- Hipersensibilidade conhecida ao levofloxacino ou a qualquer outra quinolona
- Histórico de tendinopatias relacionadas à administração de fluoroquinolonas
- Epilepsia
- Hipersensibilidade a agentes de contraste para ressonância magnética
- Câncer de mama conhecido ou suspeito ou histórico de câncer de mama
- Câncer do trato genital conhecido ou suspeito ou história de câncer genital
- neoplasias malignas dependentes de estrogênio conhecidas ou suspeitas
- Hemorragia genital não diagnosticada
- Hiperplasia endometrial não tratada
- História de acidente tromboembólico venoso idiopático ou evento tromboembólico venoso em evolução (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
- AVC tromboembólico arterial recente ou em evolução (por exemplo, angina, infarto do miocárdio)
- Doença hepática aguda ou história de doença hepática, até que os testes hepáticos sejam normalizados
- Insuficiência renal grave
- Insuficiência cardíaca grave e descontrolada
- Úlcera gastroduodenal evolutiva
- História de asma causada pela administração de salicilatos ou substâncias de atividade semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteróides
- Agonista de GnRH Decapeptyl administrado dentro de 6 meses antes da transferência
- Estar privado de liberdade ou sob tutela
- Gravidez e amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Transferência de embriões congelados com terapia de reposição hormonal (TRH)
A paciente receberá Terapia de Reposição Hormonal usual para uma transferência de embriões congelados composta por estrogênios e progestágenos.
|
|
|
Experimental: Transferência de embriões congelados com HRT e agonista de GnRH
A paciente receberá 1 ou 2 injeções de agonista de GnRH antes da terapia de reposição hormonal usual para uma transferência de embrião congelado composto de estrogênios e progestágenos.
|
Uma ou duas injeções intramusculares de Decapeptyl 3 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez clínica em ambos os grupos na última consulta de ultrassom
Prazo: 3 meses após a transferência de embriões congelados
|
A gravidez clínica será definida por qualquer atividade cardíaca detectada durante o ultrassom realizado na última consulta.
|
3 meses após a transferência de embriões congelados
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de implantação bem-sucedida no número de pacientes incluídos
Prazo: 3 meses após a transferência de embriões congelados
|
A taxa de implantação será avaliada pelo número de implantações bem-sucedidas do número total de tentativas.
|
3 meses após a transferência de embriões congelados
|
|
Taxas de abortos espontâneos sobre o número de pacientes incluídos
Prazo: 3 meses após a transferência de embriões congelados
|
A taxa de aborto espontâneo será determinada pelo número de abortos efetivos sobre o número de implantes bem-sucedidos.
|
3 meses após a transferência de embriões congelados
|
|
Efeitos colaterais relacionados ao tratamento com Decapeptyl 3 mg
Prazo: 15 meses
|
Coleção de efeitos colaterais relacionados ao tratamento com Decapeptyl 3 mg
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Pirtea, Dr, Hôpital Foch
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Infertilidade
- Adenomiose
- Infertilidade Feminina
- Endometriose
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios que liberam hormônios da hipófise
- Hormônios hipotalâmicos
- Hormônios peptídicos
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Pamoato de Triptorelina
- Hormônio liberador de gonadotrofina
Outros números de identificação do estudo
- 2019_0012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .