Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelen med GnRH-agonist före fryst embryoöverföring hos patienter med endometrios och/eller adenomyos (DECATEC)

15 januari 2026 uppdaterad av: Hopital Foch

Fördelar med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist före fryst embryoöverföring hos patienter med endometrios och/eller adenomyos: randomiserad prospektiv studie

Kvinnor som lider av endometrios och/eller adenomyos kan också lida av infertilitet. GnRH-agonistinjektion kan förbättra implantationen och därför öka graviditetsfrekvensen hos dessa patienter. Denna studie utformades för att utvärdera effekterna av tillägget av GnRH-agonist (enkel eller 2 doser) till den rutinmässiga östrogener och progestiner som används som stöd före fryst embryonöverföring jämfört med endast östrogener och progestiner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endometrios avslöjar närvaron av körtlar eller endometriestroma utanför livmodern, ansvarig för smärta och infertilitet. Adenomyos illustrerar en invagination av endometriella öar i myometriet, vilket leder till en störning av dess kontraktila aktivitet, även potentierad av lokal hyperöstrogenism.

Dessa två patologier är ofta associerade och uttrycker en förändring av det eutopiska endometriet av pro-inflammatoriska markörer som ansvarar för en lägre implantationshastighet.

GnRH-agonister är kända för att minska dessa pro-inflammatoriska markörer (cytokrom P450 och Cox 2 aromatas) i det eutopiska endometriet hos kvinnor med endometrios eller adenomyos.

Patienterna kommer att få 1 eller 2 injektioner av GnRH-fördröjningsagonist (Decapeptyl 3 mg) cirka 1 månad före den frysta embryoöverföringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 till 36 år (kvinnor ≥18 år till
  • Efter att ha dragit nytta av provrörsbefruktning/intracytoplasmatisk mikroinjektion med frys alla och för vilka den frysta embryonöverföringen av en blastocyst är planerad
  • En normal livmoderhåla
  • En MR som visar endometrios och/eller adenomyos under inklusionsbesöket
  • Efter att ha undertecknat ett samtyckesformulär
  • Att vara ansluten till en sjukförsäkringsplan.

Exklusions kriterier:

  • Patient i åldern
  • BMI > 35
  • Historik med implantationsfel (≥ 2)
  • Endometrieförändringar: synekier, polyper, myom, hyperplasi, hematometra
  • känd hydrosalpinx uni eller bilateral
  • MRT visar ingen endometrios eller adenomyos
  • Överkänslighet mot GnRH, GnRH-analoger eller något av hjälpämnena i Decapeptyl 3 mg
  • Känd överkänslighet mot östradiol
  • Känd överkänslighet mot progesteron
  • Känd överkänslighet mot acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Känd överkänslighet mot folsyra
  • Känd överkänslighet mot cefixim eller ett antibiotikum i cefalosporingruppen
  • Känd överkänslighet mot levofloxacin eller någon annan kinolon
  • Historik av tendinopatier relaterade till administrering av fluorokinoloner
  • Epilepsi
  • Överkänslighet mot kontrastmedel för MRT
  • Känd eller misstänkt bröstcancer eller historia av bröstcancer
  • Känd eller misstänkt genitalcancer eller historia av genital cancer
  • kända eller misstänkta östrogenberoende maligna neoplasmer
  • Odiagnostiserad genital blödning
  • Obehandlad endometriehyperplasi
  • Historik av idiopatisk venös trombo-embolisk olycka eller utvecklande venös trombo-embolisk händelse (djup ventrombos, lungemboli)
  • Nyligen eller under utveckling av arteriell tromboembolisk stroke (t.ex. angina, hjärtinfarkt)
  • Akut leversjukdom eller historia av leversjukdom, tills levertesterna är normaliserade
  • Svår njurinsufficiens
  • Allvarlig, okontrollerad hjärtsvikt
  • Evolutionärt gastroduodenalsår
  • Anamnes med astma orsakad av administrering av salicylater eller substanser med liknande aktivitet, särskilt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • GnRH Agonist Decapeptyl administreras inom 6 månader före överföring
  • Att vara frihetsberövad eller under förmyndarskap
  • Graviditet och amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Fryst embryoöverföring med hormonell ersättningsterapi (HRT)
Patienten kommer att få sedvanlig hormonell ersättningsterapi för en fryst embryoöverföring bestående av östrogener och progestiner.
Experimentell: Fryst embryoöverföring med HRT och GnRH-agonist
Patienten kommer att få 1 eller 2 injektioner av GnRH-agonist före vanlig hormonell ersättningsterapi för en fryst embryoöverföring bestående av östrogener och progestiner.
Läkemedel: GnRH-agonist
En eller två intramuskulära injektioner av Decapeptyl 3 mg
Andra namn:
  • Decapeptyl 3 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens i båda grupperna vid senaste ultraljudsbesöket
Tidsram: 3 månader efter fryst embryonöverföring
Klinisk graviditet kommer att definieras av all hjärtaktivitet som upptäcks under ultraljudet som utfördes vid det senaste besöket.
3 månader efter fryst embryonöverföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik implantationsfrekvens på antalet inkluderade patienter
Tidsram: 3 månader efter fryst embryonöverföring
Implantationshastigheten kommer att utvärderas av antalet framgångsrika implantationer av det totala antalet försök.
3 månader efter fryst embryonöverföring
Antal missfall på antalet inkluderade patienter
Tidsram: 3 månader efter fryst embryonöverföring
Antalet missfall kommer att bestämmas av antalet effektiva missfall över antalet framgångsrika implantationer.
3 månader efter fryst embryonöverföring
Biverkningar relaterade till behandling med Decapeptyl 3 mg
Tidsram: 15 månader
Samling av biverkningar relaterade till behandling med Decapeptyl 3 mg
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital Foch

Utredare

  • Studierektor: Paul Pirtea, Dr, Hôpital Foch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

18 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

18 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Första postat (Faktisk)

22 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019_0012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera