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Beneficio del agonista de GnRH antes de la transferencia de embriones congelados en pacientes con endometriosis y/o adenomiosis (DECATEC)

15 de enero de 2026 actualizado por: Hopital Foch

Beneficio del agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) antes de la transferencia de embriones congelados en pacientes con endometriosis y/o adenomiosis: estudio prospectivo aleatorizado

Las mujeres que sufren de endometriosis y/o adenomiosis también pueden sufrir de infertilidad. La inyección de agonistas de GnRH podría mejorar la implantación y, por lo tanto, aumentar la tasa de embarazo en estas pacientes. Este estudio fue diseñado para evaluar los efectos del agonista de GnRH adicional (dosis única o 2) al uso habitual de estrógenos y progestágenos como apoyo antes de la transferencia de embriones congelados en comparación con estrógenos y progestágenos solos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La endometriosis revela la presencia de glándulas o estroma endometrial fuera del útero, responsables del dolor y la infertilidad. La adenomiosis ilustra una invaginación de los islotes endometriales dentro del miometrio, lo que conduce a una alteración de su actividad contráctil, también potenciada por el hiperestrogenismo local.

Estas dos patologías suelen estar asociadas y expresan una alteración del endometrio eutópico por marcadores proinflamatorios responsables de una menor tasa de implantación.

Se sabe que los agonistas de GnRH reducen estos marcadores proinflamatorios (citocromo P450 y aromatasa Cox 2) en el endometrio eutópico de mujeres con endometriosis o adenomiosis.

Los pacientes recibirán 1 o 2 inyecciones del agonista retardado de GnRH (3 mg de Decapeptyl) aproximadamente 1 mes antes de la transferencia del embrión congelado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamiento
        • Hôpital Foch
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 36 años (mujeres ≥18 años a
  • Haberse beneficiado de Fecundación In vitro/microinyección intracitoplasmática con congelación total y para quienes se prevea la transferencia de embrión congelado de un blastocisto
  • Una cavidad uterina normal
  • Una resonancia magnética que muestre endometriosis y/o adenomiosis durante la visita de inclusión
  • Haber firmado un formulario de consentimiento
  • Estar afiliado a un Plan de Seguro de Salud.

Criterio de exclusión:

  • Paciente anciano
  • IMC > 35
  • Antecedentes de fallos de implantación (≥ 2)
  • Alteraciones endometriales: sinequias, pólipos, miomas, hiperplasia, hematometra
  • hidrosálpinx conocido uni o bilateral
  • Resonancia magnética que no muestra endometriosis ni adenomiosis
  • Hipersensibilidad a la GnRH, a los análogos de la GnRH o a alguno de los excipientes de Decapeptyl 3 mg
  • Hipersensibilidad conocida al estradiol
  • Hipersensibilidad conocida a la progesterona
  • Hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos
  • Hipersensibilidad conocida al ácido fólico
  • Hipersensibilidad conocida a la cefixima o a un antibiótico del grupo de las cefalosporinas
  • Hipersensibilidad conocida a la levofloxacina o a cualquier otra quinolona
  • Antecedentes de tendinopatías relacionadas con la administración de fluoroquinolonas
  • Epilepsia
  • Hipersensibilidad a los agentes de contraste para resonancia magnética
  • Cáncer de mama conocido o sospechado o antecedentes de cáncer de mama
  • Cáncer del tracto genital conocido o sospechado o antecedentes de cáncer genital
  • neoplasias malignas dependientes de estrógeno conocidas o sospechadas
  • Hemorragia genital no diagnosticada
  • Hiperplasia endometrial no tratada
  • Antecedentes de accidente tromboembólico venoso idiopático o evento tromboembólico venoso en evolución (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar)
  • Accidente cerebrovascular tromboembólico arterial reciente o en evolución (por ejemplo, angina, infarto de miocardio)
  • Enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática, hasta que se normalicen las pruebas hepáticas
  • Insuficiencia renal severa
  • Insuficiencia cardíaca grave e incontrolada
  • Úlcera gastroduodenal evolutiva
  • Historia de asma causada por la administración de salicilatos o sustancias de actividad similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos
  • Agonista de GnRH Decapeptyl administrado dentro de los 6 meses anteriores a la transferencia
  • Estar privado de libertad o bajo tutela
  • Embarazo y lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Transferencia de embriones congelados con Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH)
La paciente recibirá la Terapia de Reemplazo Hormonal habitual para una transferencia de embriones congelados compuesta de estrógenos y progestágenos.
Experimental: Transferencia de embriones congelados con TRH y agonista de GnRH
La paciente recibirá 1 o 2 inyecciones de agonista de GnRH antes de la terapia de reemplazo hormonal habitual para una transferencia de embriones congelados compuesta de estrógenos y progestágenos.
Droga: Agonista de GnRH
Una o dos inyecciones intramusculares de Decapeptyl 3 mg
Otros nombres:
  • Decapeptil 3 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico en ambos grupos en la última visita ecográfica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la transferencia de embriones congelados
El embarazo clínico se definirá por cualquier actividad cardíaca detectada durante la ecografía realizada en la última visita.
3 meses después de la transferencia de embriones congelados

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de implantación exitosa sobre el número de pacientes incluidos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la transferencia de embriones congelados
La tasa de implantación será evaluada por el número de implantaciones exitosas sobre el número total de intentos.
3 meses después de la transferencia de embriones congelados
Tasas de abortos espontáneos sobre el número de pacientes incluidas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la transferencia de embriones congelados
La tasa de aborto espontáneo estará determinada por el número de abortos espontáneos efectivos sobre el número de implantes exitosos.
3 meses después de la transferencia de embriones congelados
Efectos adversos relacionados con el tratamiento con Decapeptyl 3 mg
Periodo de tiempo: 15 meses
Recopilación de efectos secundarios relacionados con el tratamiento con Decapeptyl 3 mg
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hopital Foch

Investigadores

  • Director de estudio: Paul Pirtea, Dr, Hôpital Foch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

18 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

18 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019_0012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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