Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelen med GnRH-agonist før frossen embryooverføring hos pasienter med endometriose og/eller adenomyose (DECATEC)

15. januar 2026 oppdatert av: Hopital Foch

Fordel med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist før frossen embryooverføring hos pasienter med endometriose og/eller adenomyose: randomisert prospektiv studie

Kvinner som lider av endometriose og/eller adenomyose kan også lide av infertilitet. GnRH-agonistinjeksjon kan forbedre implantasjonen og dermed øke graviditetsraten hos disse pasientene. Denne studien ble designet for å evaluere effekten av tillegg av GnRH-agonist (enkeltdoser eller 2 doser) til rutinemessige østrogener og progestiner som brukes som støtte før frossen embryonoverføring sammenlignet med kun østrogener og progestiner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endometriose avslører tilstedeværelsen av kjertler eller endometriestroma utenfor livmoren, ansvarlig for smerte og infertilitet. Adenomyose illustrerer en invaginasjon av endometriale øyer i myometriet, noe som fører til en forstyrrelse av dets kontraktile aktivitet, også forsterket av lokal hyperøstrogenisme.

Disse to patologiene er ofte assosiert, og uttrykker en endring av det eutopiske endometrium av pro-inflammatoriske markører som er ansvarlige for en lavere implantasjonshastighet.

GnRH-agonister er kjent for å redusere disse pro-inflammatoriske markørene (cytokrom P450 og Cox 2 aromatase) i det eutopiske endometrium hos kvinner med endometriose eller adenomyose.

Pasientene vil få 1 eller 2 injeksjoner med GnRH-forsinkelsesagonist (Decapeptyl 3 mg) omtrent 1 måned før den frosne embryooverføringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 36 år (kvinner ≥18 år til
  • Etter å ha dratt nytte av in vitro fertilisering / intracytoplasmatisk mikroinjeksjon med fryse alle og for hvem den frosne embryonoverføringen av en blastocyst er planlagt
  • Et normalt livmorhule
  • En MR som viser endometriose og/eller adenomyose under inklusjonsbesøket
  • Etter å ha signert et samtykkeskjema
  • Å være tilknyttet en helseforsikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient i alderen
  • BMI> 35
  • Historie med implantasjonssvikt (≥ 2)
  • Endometriale endringer: synechiae, polypper, myomer, hyperplasi, hematometra
  • kjent hydrosalpinx uni eller bilateral
  • MR viser ingen endometriose eller adenomyose
  • Overfølsomhet overfor GnRH, GnRH-analoger eller noen av hjelpestoffene i Decapeptyl 3 mg
  • Kjent overfølsomhet for østradiol
  • Kjent overfølsomhet for progesteron
  • Kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Kjent overfølsomhet for folsyre
  • Kjent overfølsomhet overfor cefixim eller et antibiotikum i cefalosporingruppen
  • Kjent overfølsomhet overfor levofloxacin eller andre kinoloner
  • Anamnese med tendinopatier relatert til administrering av fluorokinoloner
  • Epilepsi
  • Overfølsomhet for kontrastmidler for MR
  • Kjent eller mistenkt brystkreft eller historie med brystkreft
  • Kjent eller mistenkt kreft i kjønnsorganene eller historie med kreft i kjønnsorganene
  • kjente eller mistenkte østrogenavhengige ondartede neoplasmer
  • Udiagnostisert genital blødning
  • Ubehandlet endometriehyperplasi
  • Anamnese med idiopatisk venøs trombo-embolisk ulykke eller utviklende venøs trombo-embolisk hendelse (dyp venetrombose, lungeemboli)
  • Nylig eller utviklende arterielt tromboembolisk slag (f.eks. angina, hjerteinfarkt)
  • Akutt leversykdom eller historie med leversykdom, inntil leverprøver er normalisert
  • Alvorlig nyresvikt
  • Alvorlig, ukontrollert hjertesvikt
  • Evolusjonært gastroduodenalsår
  • Anamnese med astma forårsaket av administrering av salisylater eller stoffer med lignende aktivitet, spesielt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • GnRH Agonist Decapeptyl administrert innen 6 måneder før overføring
  • Å bli berøvet friheten eller under vergemål
  • Graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Frossen embryooverføring med hormonell erstatningsterapi (HRT)
Pasienten vil motta vanlig hormonell erstatningsterapi for en frossen embryooverføring bestående av østrogener og progestiner.
Eksperimentell: Frossen embryooverføring med HRT og GnRH-agonist
Pasienten vil få 1 eller 2 injeksjoner med GnRH-agonist før vanlig hormonell erstatningsterapi for en frossen embryooverføring bestående av østrogener og progestiner.
Legemiddel: GnRH-agonist
En eller to intramuskulære injeksjoner med Decapeptyl 3 mg
Andre navn:
  • Decapeptyl 3 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate i begge grupper ved siste ultralydbesøk
Tidsramme: 3 måneder etter frossen embryonoverføring
Klinisk graviditet vil bli definert av eventuell hjerteaktivitet oppdaget under ultralyden utført ved siste besøk.
3 måneder etter frossen embryonoverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket implantasjonsrate på antall inkluderte pasienter
Tidsramme: 3 måneder etter frossen embryonoverføring
Implantasjonshastigheten vil bli evaluert av antall vellykkede implantasjoner av det totale antallet forsøk.
3 måneder etter frossen embryonoverføring
Antall spontanaborter på antall pasienter inkludert
Tidsramme: 3 måneder etter frossen embryonoverføring
Abortraten vil bli bestemt av antall effektive spontanaborter over antall vellykkede implantasjoner.
3 måneder etter frossen embryonoverføring
Bivirkninger relatert til behandling med Decapeptyl 3 mg
Tidsramme: 15 måneder
Samling av bivirkninger relatert til behandling med Decapeptyl 3 mg
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Etterforskere

  • Studieleder: Paul Pirtea, Dr, Hôpital Foch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

18. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

18. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019_0012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere