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Beneficio dell'agonista del GnRH prima del trasferimento di embrioni congelati in pazienti con endometriosi e/o adenomiosi (DECATEC)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Hopital Foch

Beneficio dell'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) prima del trasferimento di embrioni congelati in pazienti con endometriosi e/o adenomiosi: studio prospettico randomizzato

Anche le donne che soffrono di endometriosi e/o adenomiosi possono soffrire di infertilità. L'iniezione di agonisti del GnRH potrebbe migliorare l'impianto e quindi aumentare il tasso di gravidanza in questi pazienti. Questo studio è stato progettato per valutare gli effetti dell'aggiunta di agonisti del GnRH (singola o 2 dosi) all'uso di routine di estrogeni e progestinici come supporto prima del trasferimento di embrioni congelati rispetto ai soli estrogeni e progestinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endometriosi rivela la presenza di ghiandole o stroma endometriale al di fuori dell'utero, responsabili del dolore e dell'infertilità. L'adenomiosi illustra un'invaginazione delle isole endometriali all'interno del miometrio, che porta a un disturbo della sua attività contrattile, potenziata anche dall'iperestrogenismo locale.

Queste due patologie sono spesso associate ed esprimono un'alterazione dell'endometrio eutopico da parte di marcatori pro-infiammatori responsabili di un tasso di impianto inferiore.

È noto che gli agonisti del GnRH riducono questi marcatori pro-infiammatori (citocromo P450 e Cox 2 aromatasi) nell'endometrio eutopico delle donne con endometriosi o adenomiosi.

I pazienti riceveranno 1 o 2 iniezioni di agonista ritardante del GnRH (Decapeptyl 3 mg) circa 1 mese prima del trasferimento dell'embrione congelato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 36 anni (donne da ≥18 anni a
  • Aver beneficiato di fecondazione in vitro/microiniezione intracitoplasmatica con freeze all e per i quali è previsto il trasferimento di embrioni congelati di una blastocisti
  • Una normale cavità uterina
  • Una risonanza magnetica che mostri endometriosi e/o adenomiosi durante la visita di inclusione
  • Dopo aver firmato un modulo di consenso
  • Essere affiliati a un piano di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Paziente invecchiato
  • IMC> 35
  • Storia di fallimenti di impianto (≥ 2)
  • Alterazioni endometriali: sinechie, polipi, miomi, iperplasie, ematometra
  • nota idrosalpinge uni o bilaterale
  • La risonanza magnetica non mostra endometriosi o adenomiosi
  • Ipersensibilità al GnRH, agli analoghi del GnRH o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Decapeptyl 3 mg
  • Ipersensibilità nota all'estradiolo
  • Ipersensibilità nota al progesterone
  • Ipersensibilità nota all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Ipersensibilità nota all'acido folico
  • Ipersensibilità nota alla cefixima o ad un antibiotico del gruppo delle cefalosporine
  • Ipersensibilità nota alla levofloxacina o a qualsiasi altro chinolone
  • Storia di tendinopatie correlate alla somministrazione di fluorochinoloni
  • Epilessia
  • Ipersensibilità ai mezzi di contrasto per risonanza magnetica
  • Cancro al seno noto o sospetto o storia di cancro al seno
  • Cancro del tratto genitale noto o sospetto o storia di cancro genitale
  • neoplasie maligne note o sospette estrogeno-dipendenti
  • Emorragia genitale non diagnosticata
  • Iperplasia endometriale non trattata
  • Anamnesi di incidente tromboembolico venoso idiopatico o evento tromboembolico venoso in evoluzione (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
  • Ictus tromboembolico arterioso recente o in evoluzione (es. angina, infarto del miocardio)
  • Malattia epatica acuta o anamnesi di malattia epatica, fino alla normalizzazione dei test epatici
  • Grave insufficienza renale
  • Insufficienza cardiaca grave e incontrollata
  • Ulcera gastroduodenale evolutiva
  • Storia di asma causata dalla somministrazione di salicilati o sostanze di attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei
  • GnRH Agonist Decapeptyl somministrato entro 6 mesi prima del trasferimento
  • Essere privato della libertà o sotto tutela
  • Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trasferimento di embrioni congelati con terapia ormonale sostitutiva (HRT)
Il paziente riceverà la consueta terapia ormonale sostitutiva per un trasferimento di embrioni congelati composto da estrogeni e progestinici.
Sperimentale: Trasferimento di embrioni congelati con TOS e agonista del GnRH
Il paziente riceverà 1 o 2 iniezioni di agonista del GnRH prima della consueta terapia ormonale sostitutiva per un trasferimento di embrioni congelati composto da estrogeni e progestinici.
Droga: Agonista del GnRH
Una o due iniezioni intramuscolari di Decapeptyl 3 mg
Altri nomi:
  • Decapeptile 3 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica in entrambi i gruppi all'ultima visita ecografica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trasferimento dell'embrione congelato
La gravidanza clinica sarà definita da qualsiasi attività cardiaca rilevata durante l'ecografia eseguita durante l'ultima visita.
3 mesi dopo il trasferimento dell'embrione congelato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto riuscito sul numero di pazienti inclusi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trasferimento dell'embrione congelato
Il tasso di impianto sarà valutato in base al numero di impianti riusciti rispetto al numero totale di tentativi.
3 mesi dopo il trasferimento dell'embrione congelato
Tassi di aborti sul numero di pazienti inclusi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trasferimento dell'embrione congelato
Il tasso di aborto spontaneo sarà determinato dal numero di aborti effettivi rispetto al numero di impianti riusciti.
3 mesi dopo il trasferimento dell'embrione congelato
Effetti indesiderati correlati al trattamento con Decapeptyl 3 mg
Lasso di tempo: 15 mesi
Raccolta degli effetti collaterali correlati al trattamento con Decapeptyl 3 mg
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Pirtea, Dr, Hôpital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

18 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019_0012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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