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Nutzen des GnRH-Agonisten vor dem Transfer gefrorener Embryonen bei Patienten mit Endometriose und/oder Adenomyose (DECATEC)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Hopital Foch

Nutzen des Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten vor dem Transfer eingefrorener Embryonen bei Patienten mit Endometriose und/oder Adenomyose: Randomisierte prospektive Studie

Frauen, die an Endometriose und/oder Adenomyose leiden, können auch an Unfruchtbarkeit leiden. Die Injektion von GnRH-Agonisten könnte die Implantation verbessern und somit die Schwangerschaftsrate bei diesen Patientinnen erhöhen. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkungen des zusätzlichen GnRH-Agonisten (Einzel- oder 2 Dosen) zur routinemäßigen Verwendung von Östrogenen und Gestagenen als Unterstützung vor dem Transfer gefrorener Embryonen im Vergleich zu Östrogenen und Gestagenen allein zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose zeigt das Vorhandensein von Drüsen oder endometrialem Stroma außerhalb der Gebärmutter, die für Schmerzen und Unfruchtbarkeit verantwortlich sind. Adenomyosis veranschaulicht eine Invagination von Endometriuminseln innerhalb des Myometriums, was zu einer Störung seiner kontraktilen Aktivität führt, die ebenfalls durch lokalen Hyperöstrogenismus potenziert wird.

Diese beiden Pathologien sind oft assoziiert und drücken eine Veränderung des eutopischen Endometriums durch entzündungsfördernde Marker aus, die für eine niedrigere Implantationsrate verantwortlich sind.

Es ist bekannt, dass GnRH-Agonisten diese entzündungsfördernden Marker (Cytochrom P450 und Cox 2-Aromatase) im eutopischen Endometrium von Frauen mit Endometriose oder Adenomyose verringern.

Die Patienten erhalten etwa 1 Monat vor dem Transfer des eingefrorenen Embryos 1 oder 2 Injektionen des GnRH-Verzögerungsagonisten (Decapeptyl 3 mg).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 36 Jahren (Frauen ≥18 Jahre bis
  • die von einer In-vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatischen Mikroinjektion mit freeze all profitiert haben und für die der gefrorene Embryonentransfer einer Blastozyste geplant ist
  • Eine normale Gebärmutterhöhle
  • Ein MRT, das Endometriose und / oder Adenomyose während des Aufnahmebesuchs zeigt
  • Nachdem Sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Mitgliedschaft bei einer Krankenkasse.

Ausschlusskriterien:

  • Patient im Alter
  • BMI > 35
  • Vorgeschichte von Implantationsfehlern (≥ 2)
  • Endometriumveränderungen: Synechien, Polypen, Myome, Hyperplasien, Hämatometra
  • bekannt Hydrosalpinx uni oder bilateral
  • MRT zeigt keine Endometriose oder Adenomyose
  • Überempfindlichkeit gegen GnRH, GnRH-Analoga oder einen der sonstigen Bestandteile von Decapeptyl 3 mg
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Östradiol
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Progesteron
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Folsäure
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cefixim oder ein Antibiotikum aus der Cephalosporin-Gruppe
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin oder andere Chinolone
  • Vorgeschichte von Tendinopathien im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fluorchinolonen
  • Epilepsie
  • Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel für MRT
  • Bekannter oder vermuteter Brustkrebs oder Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Bekannter oder vermuteter Krebs des Genitaltrakts oder Vorgeschichte von Genitalkrebs
  • bekannte oder vermutete östrogenabhängige bösartige Neubildungen
  • Nicht diagnostizierte genitale Blutung
  • Unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • Vorgeschichte eines idiopathischen venösen thromboembolischen Unfalls oder eines sich entwickelnden venösen thromboembolischen Ereignisses (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • Kürzlicher oder sich entwickelnder arterieller thromboembolischer Schlaganfall (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
  • Akute Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte, bis sich die Leberwerte normalisiert haben
  • Schwere Niereninsuffizienz
  • Schwere, unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Evolutionäres gastroduodenales Ulkus
  • Vorgeschichte von Asthma, verursacht durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Aktivität, insbesondere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel
  • GnRH-Agonist Decapeptyl, verabreicht innerhalb von 6 Monaten vor dem Transfer
  • Freiheitsentzug oder Vormundschaft
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gefrorener Embryotransfer mit Hormonersatztherapie (HET)
Der Patient erhält eine übliche Hormonersatztherapie für einen gefrorenen Embryotransfer, die aus Östrogenen und Progestinen besteht.
Experimental: Gefrorener Embryotransfer mit HRT und GnRH-Agonisten
Der Patient erhält 1 oder 2 Injektionen eines GnRH-Agonisten vor der üblichen Hormonersatztherapie für einen gefrorenen Embryotransfer, der aus Östrogenen und Progestinen besteht.
Arzneimittel: GnRH-Agonist
Eine oder zwei intramuskuläre Injektionen von Decapeptyl 3 mg
Andere Namen:
  • Decapeptyl 3 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate in beiden Gruppen beim letzten Ultraschallbesuch
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Transfer von gefrorenen Embryonen
Eine klinische Schwangerschaft wird durch jede Herzaktivität definiert, die während des Ultraschalls festgestellt wird, der beim letzten Besuch durchgeführt wurde.
3 Monate nach dem Transfer von gefrorenen Embryonen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Implantationsrate bezogen auf die Anzahl der eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Transfer von gefrorenen Embryonen
Die Implantationsrate wird anhand der Anzahl erfolgreicher Implantationen aus der Gesamtzahl der Versuche bewertet.
3 Monate nach dem Transfer von gefrorenen Embryonen
Raten von Fehlgeburten auf die Anzahl der eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Transfer von gefrorenen Embryonen
Die Fehlgeburtsrate wird durch die Anzahl der effektiven Fehlgeburten im Vergleich zur Anzahl erfolgreicher Implantationen bestimmt.
3 Monate nach dem Transfer von gefrorenen Embryonen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Decapeptyl 3 mg
Zeitfenster: 15 Monate
Sammlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Decapeptyl 3 mg
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Pirtea, Dr, Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019_0012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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