Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos GnRH agonisty před transferem zmrazeného embrya u pacientek s endometriózou a/nebo adenomyózou (DECATEC)

15. ledna 2026 aktualizováno: Hopital Foch

Přínos agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) před transferem zmrazeného embrya u pacientek s endometriózou a/nebo adenomyózou: Randomizovaná prospektivní studie

Ženy trpící endometriózou a/nebo adenomyózou mohou také trpět neplodností. Injekce agonisty GnRH by mohla zlepšit implantaci, a proto u těchto pacientek zvýšit míru otěhotnění. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinky dodatečného agonisty GnRH (jednorázové nebo 2 dávky) k rutinnímu použití estrogenů a progestinů jako podpory před transferem zmrazeného embrya ve srovnání s pouze estrogeny a progestinmi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endometrióza odhaluje přítomnost žláz nebo endometriálního stromatu mimo dělohu, které jsou zodpovědné za bolest a neplodnost. Adenomyóza ilustruje invaginaci endometriálních ostrůvků v myometriu, což vede k narušení jeho kontraktilní aktivity, rovněž potencované lokálním hyperestrogenismem.

Tyto dvě patologické stavy jsou často spojeny a vyjadřují změnu eutopického endometria prozánětlivými markery odpovědnými za nižší míru implantace.

Je známo, že agonisté GnRH snižují tyto prozánětlivé markery (cytochrom P450 a Cox 2 aromatáza) v eutopickém endometriu žen s endometriózou nebo adenomyózou.

Pacienti dostanou 1 nebo 2 injekce agonisty zpoždění GnRH (Decapeptyl 3 mg) přibližně 1 měsíc před přenosem zmrazeného embrya.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 36 let (ženy ≥18 let až
  • Po užitku z in vitro fertilizace / intracytoplazmatické mikroinjekce se zmrazením všech a pro koho je plánován zmrazený embryonální přenos blastocysty
  • Normální děložní dutina
  • MRI ukazující endometriózu a/nebo adenomyózu během inkluzní návštěvy
  • Po podepsání formuláře souhlasu
  • Být přidružen k plánu zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient ve věku
  • BMI > 35
  • Historie selhání implantace (≥ 2)
  • Endometriální změny: synechie, polypy, myomy, hyperplazie, hematometra
  • známý hydrosalpinx uni nebo bilaterální
  • MRI neukazuje endometriózu ani adenomyózu
  • Hypersenzitivita na GnRH, analogy GnRH nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Decapeptyl 3 mg
  • Známá přecitlivělost na estradiol
  • Známá přecitlivělost na progesteron
  • Známá přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva
  • Známá přecitlivělost na kyselinu listovou
  • Známá přecitlivělost na cefixim nebo antibiotikum ze skupiny cefalosporinů
  • Známá přecitlivělost na levofloxacin nebo jakýkoli jiný chinolon
  • Anamnéza tendinopatií souvisejících s podáváním fluorochinolonů
  • Epilepsie
  • Přecitlivělost na kontrastní látky pro MRI
  • Známá nebo suspektní rakovina prsu nebo rakovina prsu v anamnéze
  • Známá nebo suspektní rakovina genitálního traktu nebo anamnéza rakoviny genitálií
  • známé nebo suspektní estrogen-dependentní maligní novotvary
  • Nediagnostikované genitální krvácení
  • Neléčená hyperplazie endometria
  • Anamnéza idiopatické žilní tromboembolické příhody nebo rozvíjející se žilní tromboembolické příhody (hluboká žilní trombóza, plicní embolie)
  • Nedávná nebo rozvíjející se arteriální tromboembolická mrtvice (např. angina pectoris, infarkt myokardu)
  • Akutní onemocnění jater nebo onemocnění jater v anamnéze, dokud nejsou jaterní testy normalizovány
  • Těžká renální insuficience
  • Těžké, nekontrolované srdeční selhání
  • Evoluční gastroduodenální vřed
  • Anamnéza astmatu způsobeného podáváním salicylátů nebo látek s podobnou aktivitou, zejména nesteroidních antiflogistik
  • GnRH Agonist Decapeptyl podávaný během 6 měsíců před transferem
  • Být zbaven svobody nebo pod opatrovnictvím
  • Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Transfer zmrazeného embrya s hormonální substituční terapií (HRT)
Pacientka dostane obvyklou hormonální substituční terapii pro přenos zmrazeného embrya složenou z estrogenů a progestinů.
Experimentální: Transfer zmrazeného embrya s HRT a agonistou GnRH
Pacient dostane 1 nebo 2 injekce agonisty GnRH před obvyklou hormonální substituční terapií pro přenos zmrazeného embrya složený z estrogenů a progestinů.
Lék: GnRH agonista
Jedna nebo dvě intramuskulární injekce přípravku Decapeptyl 3 mg
Ostatní jména:
  • Decapeptyl 3 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství v obou skupinách při poslední návštěvě ultrazvuku
Časové okno: 3 měsíce po přenosu zmrazeného embrya
Klinické těhotenství bude definováno jakoukoli srdeční aktivitou zjištěnou během ultrazvuku provedeného při poslední návštěvě.
3 měsíce po přenosu zmrazeného embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné implantace na počet zahrnutých pacientů
Časové okno: 3 měsíce po přenosu zmrazeného embrya
Rychlost implantace bude hodnocena počtem úspěšných implantací z celkového počtu pokusů.
3 měsíce po přenosu zmrazeného embrya
Míra potratů na počtu zahrnutých pacientů
Časové okno: 3 měsíce po přenosu zmrazeného embrya
Míra potratů bude určena počtem efektivních potratů oproti počtu úspěšných implantací.
3 měsíce po přenosu zmrazeného embrya
Nežádoucí účinky související s léčbou přípravkem Decapeptyl 3 mg
Časové okno: 15 měsíců
Sběr nežádoucích účinků souvisejících s léčbou přípravkem Decapeptyl 3 mg
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Pirtea, Dr, Hopital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019_0012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GnRH agonista

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit