冷冻胚胎移植前使用 GnRH 激动剂对子宫内膜异位症和/或子宫腺肌病患者的益处 (DECATEC)
2023年2月27日 更新者：Hopital Foch
冷冻胚胎移植前促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂对子宫内膜异位症和/或子宫腺肌病患者的益处：随机前瞻性研究
患有子宫内膜异位症和/或子宫腺肌病的女性也可能患有不孕症。
GnRH 激动剂注射可以改善着床，从而提高这些患者的妊娠率。
本研究旨在评估在冷冻胚胎移植前常规使用雌激素和孕激素作为支持，与仅使用雌激素和孕激素相比，额外添加 GnRH 激动剂（单剂或 2 剂）的效果。
研究概览
详细说明
子宫内膜异位症揭示了子宫外腺体或子宫内膜间质的存在，导致疼痛和不孕。 子宫腺肌病说明子宫内膜胰岛内陷在子宫肌层内，导致其收缩活动受到干扰，局部雌激素过多症也加剧了这种情况。
这两种病理通常相关联，并通过促炎标志物表达在位子宫内膜的改变，导致较低的着床率。
已知 GnRH 激动剂可减少患有子宫内膜异位症或子宫腺肌症的女性在位子宫内膜中的这些促炎标志物（细胞色素 P450 和 Cox 2 芳香酶）。
患者将在冷冻胚胎移植前约 1 个月接受 1 或 2 次 GnRH 延迟激动剂（Decapeptyl 3mg）注射。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elisabeth Hulier-Ammar, Dr
- 电话号码：+33 0033146251175
- 邮箱：e.hulier-ammar@hopital-foch.com
学习地点
-
-
-
Suresnes、法国、92150
- 招聘中
- Hôpital FOCH
-
接触：
- Paul Pirtea
- 电话号码：+331 46 25 35 20
- 邮箱：p.pirtea@hopital-foch.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至36岁的女性（女性≥18岁至
- 受益于体外受精/胞浆内显微注射并全部冷冻并且计划进行囊胚冷冻胚胎移植的人
- 一个正常的子宫腔
- 纳入访视期间显示子宫内膜异位症和/或子宫腺肌病的 MRI
- 签署同意书
- 加入健康保险计划。
排除标准：
- 患者年龄
- 体重指数> 35
- 植入失败史（≥2）
- 子宫内膜改变：粘连、息肉、肌瘤、增生、血肿
- 已知单侧或双侧输卵管积水
- MRI 显示没有子宫内膜异位症或子宫腺肌症
- 对 GnRH、GnRH 类似物或 Decapeptyl 3 mg 的任何赋形剂过敏
- 已知对雌二醇过敏
- 已知对黄体酮过敏
- 已知对乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药过敏
- 已知对叶酸过敏
- 已知对头孢克肟或头孢菌素类抗生素过敏
- 已知对左氧氟沙星或任何其他喹诺酮类药物过敏
- 与氟喹诺酮类药物相关的肌腱病史
- 癫痫
- 对 MRI 造影剂过敏
- 已知或疑似乳腺癌或乳腺癌病史
- 已知或疑似生殖道癌症或生殖器癌症病史
- 已知或疑似雌激素依赖性恶性肿瘤
- 未确诊的生殖器出血
- 未经治疗的子宫内膜增生
- 特发性静脉血栓栓塞事件史或不断发展的静脉血栓栓塞事件（深静脉血栓形成、肺栓塞）
- 近期或进展中的动脉血栓栓塞性中风（如心绞痛、心肌梗塞）
- 急性肝病或肝病史，直到肝功能检查正常
- 严重肾功能不全
- 严重的、不受控制的心力衰竭
- 进化性胃十二指肠溃疡
- 因服用水杨酸盐或类似活性物质，尤其是非甾体类抗炎药引起的哮喘病史
- 转移前 6 个月内使用 GnRH 激动剂 Decapeptyl
- 被剥夺自由或被监护
- 怀孕和母乳喂养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：激素替代疗法 (HRT) 冷冻胚胎移植
患者将接受由雌激素和孕激素组成的冷冻胚胎移植的常规激素替代疗法。
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实验性的：使用 HRT 和 GnRH 激动剂的冷冻胚胎移植
患者将先接受 1 或 2 次 GnRH 激动剂注射，然后再接受由雌激素和孕激素组成的冷冻胚胎移植的常规激素替代疗法。
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一次或两次肌内注射 Decapeptyl 3 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最后一次超声检查时两组的临床妊娠率
大体时间：冷冻胚胎移植后3个月
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临床妊娠将由在最后一次就诊时进行的超声期间检测到的任何心脏活动来定义。
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冷冻胚胎移植后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入成功率对纳入患者数的影响
大体时间：冷冻胚胎移植后3个月
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植入率将通过尝试总数中成功植入的次数来评估。
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冷冻胚胎移植后3个月
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流产率对纳入患者人数的影响
大体时间：冷冻胚胎移植后3个月
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流产率将由有效流产次数除以成功着床次数来确定。
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冷冻胚胎移植后3个月
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与 Decapeptyl 3 mg 治疗相关的副作用
大体时间：15个月
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收集与 Decapeptyl 3 mg 治疗相关的副作用
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15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jean-Marc Ayoubi, Pr、Hôpital FOCH
- 研究主任：Paul Pirtea, Dr、Hôpital FOCH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月18日
初级完成 (预期的)
2025年6月18日
研究完成 (预期的)
2025年6月18日
研究注册日期
首次提交
2020年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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