Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved GnRH-agonist før frossen embryooverførsel hos patienter med endometriose og/eller adenomyose (DECATEC)

15. januar 2026 opdateret af: Hopital Foch

Fordelen ved gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonist før frossen embryooverførsel hos patienter med endometriose og/eller adenomyose: Randomiseret prospektiv undersøgelse

Kvinder, der lider af endometriose og/eller adenomyose, kan også lide af infertilitet. GnRH-agonistinjektion kunne forbedre implantationen og derfor øge graviditetsraten hos disse patienter. Denne undersøgelse var designet til at evaluere virkningerne af tilsætningen af ​​GnRH-agonist (enkelt- eller 2 doser) til den rutinemæssige brug af østrogener og progestiner som støtte før frossen embryonoverførsel sammenlignet med kun østrogener og progestiner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriose afslører tilstedeværelsen af ​​kirtler eller endometriestroma uden for livmoderen, ansvarlig for smerte og infertilitet. Adenomyosis illustrerer en invagination af endometriale øer i myometriet, hvilket fører til en forstyrrelse af dets kontraktile aktivitet, også forstærket af lokal hyperøstrogenisme.

Disse to patologier er ofte forbundet og udtrykker en ændring af det eutopiske endometrium af pro-inflammatoriske markører, der er ansvarlige for en lavere implantationshastighed.

GnRH-agonister er kendt for at reducere disse pro-inflammatoriske markører (cytokrom P450 og Cox 2 aromatase) i det eutopiske endometrium hos kvinder med endometriose eller adenomyose.

Patienterne vil modtage 1 eller 2 injektioner af GnRH delay agonist (Decapeptyl 3mg) ca. 1 måned før den frosne embryooverførsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 36 år (kvinder ≥18 år til
  • Efter at have nydt godt af in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk mikroinjektion med fryse alle og for hvem den frosne embryonoverførsel af en blastocyst er planlagt
  • En normal livmoderhule
  • En MR, der viser endometriose og/eller adenomyose under inklusionsbesøget
  • Efter at have underskrevet en samtykkeerklæring
  • At være tilknyttet en sygesikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient i alderen
  • BMI > 35
  • Anamnese med implantationsfejl (≥ 2)
  • Endometrieændringer: synechiae, polypper, myomer, hyperplasi, hæmatometra
  • kendt hydrosalpinx uni eller bilateral
  • MR viser ingen endometriose eller adenomyose
  • Overfølsomhed over for GnRH, GnRH-analoger eller et eller flere af hjælpestofferne i Decapeptyl 3 mg
  • Kendt overfølsomhed over for østradiol
  • Kendt overfølsomhed over for progesteron
  • Kendt overfølsomhed over for acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Kendt overfølsomhed over for folinsyre
  • Kendt overfølsomhed over for cefixim eller et antibiotikum i cephalosporingruppen
  • Kendt overfølsomhed over for levofloxacin eller enhver anden quinolon
  • Anamnese med tendinopatier relateret til administration af fluorquinoloner
  • Epilepsi
  • Overfølsomhed over for kontrastmidler til MR
  • Kendt eller mistænkt brystkræft eller historie med brystkræft
  • Kendt eller mistænkt kræft i kønsorganerne eller historie med kræft i kønsorganerne
  • kendte eller formodede østrogenafhængige maligne neoplasmer
  • Udiagnosticeret genital blødning
  • Ubehandlet endometriehyperplasi
  • Anamnese med idiopatisk venøs trombo-embolisk ulykke eller udviklende venøs trombo-embolisk hændelse (dyb venetrombose, lungeemboli)
  • Nylig eller udviklende arteriel tromboembolisk slagtilfælde (f.eks. angina, myokardieinfarkt)
  • Akut leversygdom eller historie med leversygdom, indtil levertestene er normaliserede
  • Alvorlig nyreinsufficiens
  • Alvorlig, ukontrolleret hjertesvigt
  • Evolutionært gastroduodenalsår
  • Anamnese med astma forårsaget af administration af salicylater eller stoffer med lignende aktivitet, især ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • GnRH Agonist Decapeptyl administreret inden for 6 måneder før overførsel
  • At blive berøvet friheden eller under værgemål
  • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Frosset embryooverførsel med Hormonal Replacement Therapy (HRT)
Patienten vil modtage sædvanlig hormonal erstatningsterapi til en frossen embryooverførsel sammensat af østrogener og progestiner.
Eksperimentel: Frosset embryooverførsel med HRT og GnRH-agonist
Patienten vil modtage 1 eller 2 injektioner af GnRH-agonist forud for sædvanlig hormonel erstatningsterapi til en frossen embryooverførsel sammensat af østrogener og progestiner.
Medicin: GnRH-agonist
En eller to intramuskulære injektioner af Decapeptyl 3 mg
Andre navne:
  • Decapeptyl 3 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate i begge grupper ved sidste besøgsultralyd
Tidsramme: 3 måneder efter frossen embryonoverførsel
Klinisk graviditet vil blive defineret af enhver hjerteaktivitet, der detekteres under ultralyden udført ved det sidste besøg.
3 måneder efter frossen embryonoverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld implantationsrate på antallet af inkluderede patienter
Tidsramme: 3 måneder efter frossen embryonoverførsel
Implantationshastigheden vil blive evalueret ud fra antallet af vellykkede implantationer ud af det samlede antal forsøg.
3 måneder efter frossen embryonoverførsel
Hyppigheder af aborter på antallet af patienter inkluderet
Tidsramme: 3 måneder efter frossen embryonoverførsel
Abortraten vil blive bestemt af antallet af effektive aborter over antallet af vellykkede implantationer.
3 måneder efter frossen embryonoverførsel
Bivirkninger relateret til behandling med Decapeptyl 3 mg
Tidsramme: 15 måneder
Indsamling af bivirkninger relateret til behandling med Decapeptyl 3 mg
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Pirtea, Dr, Hopital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019_0012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GnRH-agonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner