過活動膀胱のNOGO (NOGO-OAB)
2020年11月9日 更新者：SagaNatura
男性と女性の過活動膀胱に対する NOGO の効果を調査するための並行ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
これは、過活動膀胱に対するトウキからの標準化された抽出物である NoGo の安全性と有効性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Universidad Politécnica de Madrid
-
コンタクト：
- Marcela Gonzalez-Gross, Ph.D.
- 電話番号：+34 91 0677980
- メール：marcela.gonzalez.gross@upm.es
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過活動膀胱の疑いまたは診断（1晩あたり平均1.5回以上の夜間排尿および/または1日の少なくとも半分の排尿間隔が2時間未満（質問2 IPSS）
除外基準:
- アルコール摂取量が多い（男性は1日ビール3本以上（アルコール36g）、女性は1日ビール2本以上 --
- （アルコール24g）ですが、週平均を取ります。
- -尿路感染症を示唆する異常な尿所見、さらなる評価が必要な重大な血尿または糖尿。
- 慢性失禁。
- 再発性尿路感染症（年に3回以上）。
- 妊娠、授乳、最後の出産が少なくとも 1 年前に生まれた、子宮脱、子宮摘出術
- -過去6か月以内に行われた膀胱出口閉塞/ BPHの外科的治療。 中等度から重度の前立腺肥大症 (IPSS アンケート)。
- -治験責任医師（PI）および研究に参加している医師の意見では、研究への参加を禁止する病歴または活動状態。 これには、糖尿病、がん、腎不全、肝硬変または慢性肝疾患、膵臓疾患、最近の (
- 精神疾患と薬.
- -無作為化前の過去2か月以内のA. archangelica抽出物を含むNoGOまたは他の製品の使用。
- 化合物またはNoGoの他の成分に対する既知のアレルギー。
- かぼちゃの種、利尿作用のある天然物などのサプリメント。 ウォッシュ アウト期間がある場合は除外されません。
- -登録前30日以内の治験薬の受領、またはこの研究中の受領予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：実験的
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アンジェリカ アークアンジェリカの葉からの標準化された抽出物。
カプセル、1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排尿回数（24時間あたりの排尿回数）の減少
時間枠：6週間
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治療前後の 3 日間の排尿日誌によって評価される 24 時間あたりの排尿回数の減少
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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昼間のボイド数の減少
時間枠：6週間
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治療前後の 3 日間の排尿日誌によって評価される、起床時に発生する排尿回数の減少
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6週間
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夜間の排尿回数の減少（夜間頻尿）
時間枠：6週間
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治療前後の 3 日間の排尿日誌によって評価される、睡眠時間中に発生する排尿数の減少
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6週間
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1 時間の睡眠時間あたりの夜間排尿 (夜間頻尿) の数の減少
時間枠：6週間
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治療前後の 3 日間の排尿日誌によって評価される睡眠時間によって補正される、睡眠時間中に発生する排尿数の減少
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6週間
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最後のボイドの直後に発生するボイドの数の減少
時間枠：6週間
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治療前後の3日間の排尿日誌によって評価される、前の排尿の直後（60、90、および120分未満）に発生する排尿数の減少
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6週間
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失禁質問票過活動膀胱モジュールに関する国際協議（ICIQ-OAB）の結果の改善
時間枠：6週間
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過活動膀胱を評価するアンケート。
全体的なスコアは 0 ～ 16 で、値が大きいほど症状の重症度が高いことを示します
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6週間
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国際前立腺症状スコア（IPSS）の結果の改善
時間枠：6週間
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前立腺の症状を評価するアンケート。
全体のスコアは 0 ～ 35 (スコアがそれぞれ 0 ～ 5 の 7 つの質問) で、値が大きいほど症状の重症度が高いことを示します
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcela Gonzalez-Gross, Ph.D.、INEF- Universidad Politecnica de Madrid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年2月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月21日
最初の投稿 (実際)
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月9日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。