NOGO para uma bexiga hiperativa (NOGO-OAB)
9 de novembro de 2020 atualizado por: SagaNatura
Um estudo paralelo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar o efeito do NOGO na bexiga hiperativa em homens e mulheres
Este é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia do NoGo, um extrato padronizado de Angelica archangelica, na bexiga hiperativa
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Universidad Politécnica de Madrid
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Contato:
- Marcela Gonzalez-Gross, Ph.D.
- Número de telefone: +34 91 0677980
- E-mail: marcela.gonzalez.gross@upm.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita ou diagnóstico de bexiga hiperativa (média ≥ de 1,5 micções noturnas por noite e/ou menos de 2 horas entre micções pelo menos metade do dia (questão 2 IPSS)
Critério de exclusão:
- Alto consumo de álcool (homens > 3 cervejas/dia (36 g de álcool), mulheres > 2 cervejas/dia --
- (álcool 24g), mas tomamos média semanal.
- Achados urinários anormais sugestivos de infecção do trato urinário, hematúria significativa ou glicosúria que requerem avaliação adicional.
- Incontinência crônica.
- Infecções recorrentes do trato urinário (3 ou mais vezes por ano).
- Gravidez, lactação, último filho nascido há pelo menos um ano, prolapso uterino, histerectomia
- Tratamento cirúrgico para obstrução da saída da bexiga/HPB realizado nos últimos 6 meses. Hiperplasia prostática moderada a grave (questionário IPSS).
- Histórico médico ou condições ativas que, na opinião do investigador principal (PI) e dos médicos participantes do estudo, proibiriam a participação no estudo. Isso inclui, mas não está limitado a: diabetes, câncer, insuficiência renal, cirrose ou doença hepática crônica, doenças pancreáticas, recente (
- Doenças psiquiátricas e medicamentos.
- Uso de NoGO ou outros produtos contendo extrato de A. archangelica nos 2 meses anteriores à randomização.
- Alergia conhecida ao composto ou a qualquer outro ingrediente do NoGo.
- Suplementos como sementes de abóbora, produtos naturais com efeito diurético. Não exclusão se tiverem um período de lavagem.
- Recebimento de um produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou recebimento esperado durante este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Experimental
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Um extrato padronizado da folha de Angelica archangelica.
Cápsula, duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da frequência de micção (número de micções por 24 horas)
Prazo: 6 semanas
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Redução no número de micções por 24 horas, conforme avaliado por um diário miccional de 3 dias antes e após o tratamento
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número reduzido de vazios diurnos
Prazo: 6 semanas
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Redução no número de micções que ocorrem durante as horas de vigília, conforme avaliado por um diário miccional de 3 dias antes e após o tratamento
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6 semanas
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Número reduzido de micções noturnas (noctúria)
Prazo: 6 semanas
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Redução no número de micções que ocorrem durante as horas de sono, conforme avaliado por um diário miccional de 3 dias antes e após o tratamento
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6 semanas
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Número reduzido de micções noturnas (noctúria) por hora de sono
Prazo: 6 semanas
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Redução no número de micções que ocorrem durante as horas de sono corrigidas pelo tempo de sono conforme avaliado por um diário miccional de 3 dias antes e após o tratamento
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6 semanas
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Número reduzido de vazios ocorrendo logo após o último
Prazo: 6 semanas
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Redução no número de micções ocorrendo logo após a micção anterior (menos de 60, 90 e 120 minutos), conforme avaliado por um diário miccional de 3 dias antes e após o tratamento
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6 semanas
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Aprimoramento dos resultados da Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário Módulo Bexiga Hiperativa (ICIQ-OAB)
Prazo: 6 semanas
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Questionário avaliando bexiga hiperativa.
A pontuação geral é de 0 a 16, com valores maiores indicando aumento da gravidade dos sintomas
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6 semanas
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Melhoria dos resultados do The International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: 6 semanas
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Um questionário avaliando os sintomas da próstata.
A pontuação geral é de 0 a 35 (7 perguntas com pontuação de 0 a 5 cada), com valores maiores indicando aumento da gravidade dos sintomas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcela Gonzalez-Gross, Ph.D., INEF- Universidad Politecnica de Madrid
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Saga-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .