Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOGO yliaktiiviseen rakkoon (NOGO-OAB)

maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: SagaNatura

Rinnakkainen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus NOGO:n vaikutuksen tutkimiseksi yliaktiiviseen virtsarakkoon miehillä ja naisilla

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan NoGon, standardoidun Angelica archangelica -uutteen, turvallisuutta ja tehokkuutta yliaktiivisessa rakossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Universidad Politecnica de Madrid
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäillään tai diagnosoitu yliaktiivinen virtsarakko (keskimäärin ≥ 1,5 yötä yötä kohden ja/tai alle 2 tuntia tyhjennysten välillä vähintään puolet päivästä (kysymys 2 IPSS)

Poissulkemiskriteerit:

  • Runsas alkoholinkulutus (miehet > 3 olutta/vrk (36 g alkoholia), naiset > 2 olutta/vrk --
  • (24 g alkoholia), mutta otamme viikoittain keskiarvon.
  • Epänormaalit virtsalöydöt, jotka viittaavat virtsatietulehdukseen, merkittävään hematuriaan tai glukosuriaan, jotka vaativat lisäarviointia.
  • Krooninen inkontinenssi.
  • Toistuvat virtsatietulehdukset (3 tai useammin vuodessa).
  • Raskaus, imetys, viimeinen vähintään vuosi sitten syntynyt lapsi, kohdun esiinluiskahdus, histerektomia
  • Viimeisten 6 kuukauden aikana suoritettu kirurginen hoito virtsarakon ulostulotukoksen/BPH:n vuoksi. Kohtalainen tai vaikea eturauhasen liikakasvu (IPSS-kysely).
  • Lääkärihistoria tai aktiiviset sairaudet, jotka päätutkijan (PI) ja tutkimukseen osallistuvien lääkäreiden mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu: diabetes, syöpä, munuaisten vajaatoiminta, kirroosi tai krooninen maksasairaus, haimasairaudet, äskettäin (
  • Psyykkiset sairaudet ja lääkitys.
  • NoGO:n tai muiden A. archangelica -uutetta sisältävien tuotteiden käyttö kahden edellisen kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Tunnettu allergia yhdisteelle tai muille NoGon aineosille.
  • Lisäravinteet, kuten kurpitsansiemenet, luonnontuotteet, joilla on diureettinen vaikutus. Ei poissulkemista, jos niillä on pesuaika.
  • Tutkimustuotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai odotettu vastaanotto tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Kokeellinen
Lääke: ote Angelica archangelica -lehdestä
Standardoitu uutetta Angelica archangelica -lehdestä. Kapseli, kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaamistiheyden vähentäminen (tyhjöiden määrä 24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tyhjennysten määrän väheneminen 24 tunnin aikana arvioituna 3 päivän virtsytyspäiväkirjalla ennen ja jälkeen hoidon
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentynyt päiväsaikojen tyhjien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
3 päivän tyhjennyspäiväkirjalla ennen hoitoa ja sen jälkeen havaittujen tyhjennysten määrän väheneminen valveillaoloaikoina
6 viikkoa
Vähentynyt yöllisten tyhjien määrä (nocturia)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Unituntien aikana esiintyvien tyhjennysten määrän väheneminen arvioituna 3 päivän virtsytyspäiväkirjalla ennen ja jälkeen hoidon
6 viikkoa
Vähentynyt yöllisten tyhjien tilojen (nocturia) määrä unitunnissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Unituntien aikana esiintyvien tyhjennysten määrän väheneminen korjattuna uniajalla, joka on arvioitu 3 päivän virtsytyspäiväkirjalla ennen ja jälkeen hoidon
6 viikkoa
Vähentynyt tyhjien tilojen määrä pian viimeisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Pian edellisen tyhjennystilan jälkeen (alle 60, 90 ja 120 minuuttia) esiintyvien tyhjennysten määrän väheneminen arvioituna 3 päivän virtsytyspäiväkirjalla ennen ja jälkeen hoidon
6 viikkoa
Kansainvälisen inkontinenssikyselyn yliaktiivisen virtsarakon moduulin (ICIQ-OAB) tulosten parantaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yliaktiivista virtsarakkoa koskeva kyselylomake. Kokonaispistemäärä on 0–16, ja suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta
6 viikkoa
Kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) tulosten parantaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Eturauhasen oireita arvioiva kyselylomake. Kokonaispistemäärä on 0-35 (7 kysymystä pisteillä 0-5), suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SagaNatura

Yhteistyökumppanit

Universidad Politecnica de Madrid

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcela Gonzalez-Gross, Ph.D., INEF- Universidad Politecnica de Madrid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Saga-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa