NOGO für eine überaktive Blase (NOGO-OAB)
9. November 2020 aktualisiert von: SagaNatura
Eine parallele, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von NOGO auf die überaktive Blase bei Männern und Frauen
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NoGo, einem standardisierten Extrakt aus Angelica archangelica, bei überaktiver Blase
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Universidad Politécnica de Madrid
-
Kontakt:
- Marcela Gonzalez-Gross, Ph.D.
- Telefonnummer: +34 91 0677980
- E-Mail: marcela.gonzalez.gross@upm.es
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf oder Diagnose einer überaktiven Blase (durchschnittlich ≥ 1,5 nächtliche Blasenentleerungen pro Nacht und/oder weniger als 2 Stunden zwischen den Blasenentleerungen mindestens zur Hälfte des Tages (Frage 2 IPSS)
Ausschlusskriterien:
- Hoher Alkoholkonsum (Männer > 3 Bier/Tag (36 g Alkohol), Frauen > 2 Bier/Tag --
- (24 g Alkohol), aber wir nehmen Wochendurchschnitt.
- Abnorme Harnbefunde, die auf eine Harnwegsinfektion hindeuten, signifikante Hämaturie oder Glukosurie, die einer weiteren Untersuchung bedürfen.
- Chronische Inkontinenz.
- Wiederkehrende Harnwegsinfektionen (3 oder öfter pro Jahr).
- Schwangerschaft, Stillzeit, letztes Kind geboren vor mindestens einem Jahr, Uterusprolaps, Histerektomie
- Chirurgische Behandlung der Blasenauslassobstruktion/BPH, die innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurde. Mittelschwere bis schwere Prostatahyperplasie (IPSS-Fragebogen).
- Krankengeschichte oder aktive Bedingungen, die nach Meinung des Hauptprüfers (PI) und der an der Studie teilnehmenden Ärzte die Teilnahme an der Studie verbieten würden. Dazu gehören unter anderem: Diabetes, Krebs, Nierenversagen, Zirrhose oder chronische Lebererkrankung, Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, kürzlich aufgetretene (
- Psychiatrische Erkrankungen und Medikamente.
- Verwendung von NoGO oder anderen Produkten, die A. archangelica-Extrakt enthalten, innerhalb der letzten 2 Monate vor der Randomisierung.
- Bekannte Allergie gegen die Verbindung oder andere Inhaltsstoffe von NoGo.
- Nahrungsergänzungsmittel wie Kürbiskerne, Naturprodukte mit harntreibender Wirkung. Kein Ausschluss, wenn sie eine Auswaschphase haben.
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder erwarteter Erhalt während dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo
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Experimental: Experimental
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Ein standardisierter Extrakt aus dem Blatt von Angelica archangelica.
Kapsel, zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der Häufigkeit des Wasserlassens (Anzahl des Wasserlassens pro 24 Stunden)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Verringerung der Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden, wie anhand eines 3-tägigen Miktionstagebuchs vor und nach der Behandlung festgestellt
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierte Anzahl von Tagesausfällen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Verringerung der Anzahl von Blasenentleerungen während der Wachstunden, wie anhand eines 3-tägigen Blasenentleerungstagebuchs vor und nach der Behandlung festgestellt
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6 Wochen
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Reduzierte Anzahl nächtlicher Blasen (Nykturie)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Verringerung der Anzahl der während des Schlafens auftretenden Blasenentleerungen, wie anhand eines 3-tägigen Miktionstagebuchs vor und nach der Behandlung festgestellt
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6 Wochen
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Reduzierte Anzahl nächtlicher Blasenentleerungen (Nykturie) pro Stunde Schlafzeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Verringerung der Anzahl von Blasenentleerungen während der Schlafenszeit, korrigiert durch die Schlafzeit, wie anhand eines 3-Tage-Tagebuchs zur Blasenentleerung vor und nach der Behandlung festgestellt
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6 Wochen
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Reduzierte Anzahl von Hohlräumen, die kurz nach dem letzten auftreten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Verringerung der Anzahl der Blasenentleerungen, die kurz nach der vorangegangenen Blasenentleerung (weniger als 60, 90 und 120 Minuten) auftreten, wie anhand eines 3-tägigen Blasenentleerungstagebuchs vor und nach der Behandlung festgestellt
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6 Wochen
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Verbesserung der Ergebnisse der International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Module (ICIQ-OAB)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Fragebogen zur Beurteilung einer überaktiven Blase.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-16, wobei höhere Werte eine erhöhte Symptomschwere anzeigen
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6 Wochen
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Verbesserung der Ergebnisse des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Ein Fragebogen zur Beurteilung von Prostatasymptomen.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-35 (7 Fragen mit jeweils 0-5 Punkten), wobei höhere Werte eine erhöhte Symptomschwere anzeigen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcela Gonzalez-Gross, Ph.D., INEF- Universidad Politecnica de Madrid
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Saga-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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