NOGO dla nadreaktywnego pęcherza (NOGO-OAB)
9 listopada 2020 zaktualizowane przez: SagaNatura
Równoległe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu NOGO na pęcherz nadreaktywny u mężczyzn i kobiet
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności NoGo, standaryzowanego ekstraktu z Angelica archangelica, na pęcherz nadreaktywny
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Universidad Politécnica de Madrid
-
Kontakt:
- Marcela Gonzalez-Gross, Ph.D.
- Numer telefonu: +34 91 0677980
- E-mail: marcela.gonzalez.gross@upm.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie lub rozpoznanie pęcherza nadreaktywnego (średnio ≥ 1,5 nocnych mikcji na noc i/lub mniej niż 2 godziny między mikcjami co najmniej przez połowę dnia (pytanie 2 IPSS)
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie spożycie alkoholu (mężczyźni > 3 piwa dziennie (36 g alkoholu), kobiety > 2 piwa dziennie --
- (24 g alkoholu), ale bierzemy średnią tygodniową.
- Nieprawidłowe wyniki moczu sugerujące infekcję dróg moczowych, znaczny krwiomocz lub cukromocz wymagające dalszej oceny.
- Przewlekłe nietrzymanie moczu.
- Nawracające infekcje dróg moczowych (3 lub więcej razy w roku).
- Ciąża, laktacja, ostatnie dziecko urodzone co najmniej rok wcześniej, wypadanie macicy, histerektomia
- Leczenie chirurgiczne niedrożności podpęcherzowej/BPH przeprowadzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Umiarkowany do ciężkiego rozrost gruczołu krokowego (kwestionariusz IPSS).
- Historia medyczna lub stany czynne, które w opinii głównego badacza (PI) i lekarzy biorących udział w badaniu uniemożliwiłyby udział w badaniu. Obejmuje to między innymi: cukrzycę, raka, niewydolność nerek, marskość lub przewlekłą chorobę wątroby, choroby trzustki, niedawne (
- Choroby psychiczne i leki.
- Stosowanie NoGO lub innych produktów zawierających ekstrakt z A. archangelica w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed randomizacją.
- Znana alergia na związek lub jakikolwiek inny składnik NoGo.
- Suplementy takie jak pestki dyni, naturalne produkty o działaniu moczopędnym. Nie wykluczenie, jeśli mają okres wymywania.
- Otrzymanie badanego produktu w ciągu 30 dni przed rejestracją lub spodziewany odbiór w trakcie tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
Standaryzowany ekstrakt z liści Angelica archangelica.
Kapsułka, dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie częstości oddawania moczu (liczba mikcji w ciągu 24 godzin)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmniejszenie liczby mikcji w ciągu 24 godzin, oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka mikcji przed i po leczeniu
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszona liczba mikcji w ciągu dnia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmniejszenie liczby mikcji występujących w godzinach czuwania, oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka mikcji przed i po leczeniu
|
6 tygodni
|
|
Zmniejszona liczba nocnych mikcji (nokturia)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmniejszenie liczby mikcji występujących podczas godzin snu, oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka mikcji przed i po leczeniu
|
6 tygodni
|
|
Zmniejszona liczba nocnych mikcji (nokturii) na godzinę snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmniejszenie liczby mikcji występujących podczas godzin snu skorygowanych o czas snu, oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka mikcji przed i po leczeniu
|
6 tygodni
|
|
Zmniejszona liczba mikcji pojawiających się krótko po ostatniej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmniejszenie liczby mikcji występujących krótko po poprzedniej mikcji (mniej niż 60, 90 i 120 minut) oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka mikcji przed i po leczeniu
|
6 tygodni
|
|
Poprawa wyników International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Module (ICIQ-OAB)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz oceniający pęcherz nadreaktywny.
Ogólny wynik to 0-16, przy czym większe wartości wskazują na nasilenie objawów
|
6 tygodni
|
|
Poprawa wyników The International Prostate Symptom Score (IPSS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz oceniający objawy prostaty.
Ogólny wynik to 0-35 (7 pytań z wynikiem 0-5 każde), przy czym większe wartości wskazują na nasilenie objawów
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcela Gonzalez-Gross, Ph.D., INEF- Universidad Politecnica de Madrid
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Saga-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .