Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NOGO для гиперактивного мочевого пузыря (NOGO-OAB)

9 ноября 2020 г. обновлено: SagaNatura

Параллельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению влияния NOGO на гиперактивный мочевой пузырь у мужчин и женщин

Это двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности NoGo, стандартизированного экстракта дягиля архангелика, при гиперактивном мочевом пузыре.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Universidad Politecnica de Madrid
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение или диагноз гиперактивного мочевого пузыря (в среднем ≥ 1,5 ночных мочеиспусканий за ночь и/или менее 2 часов между мочеиспусканиями по крайней мере в половине дня (вопрос 2 IPSS)

Критерий исключения:

  • Высокое потребление алкоголя (мужчины > 3 бутылок пива в день (36 г алкоголя), женщины > 2 бутылок пива в день --
  • (24 г спирта), но берем среднее недельное.
  • Аномальные показатели мочи, указывающие на инфекцию мочевыводящих путей, выраженную гематурию или глюкозурию, требующие дальнейшего обследования.
  • Хроническое недержание.
  • Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (3 и более раз в год).
  • Беременность, лактация, последний ребенок, родившийся не менее года назад, опущение матки, гистерэктомия
  • Хирургическое лечение инфравезикальной обструкции/ДГПЖ, выполненное в течение последних 6 мес. Гиперплазия предстательной железы от умеренной до тяжелой степени (опросник IPSS).
  • Медицинский анамнез или активные состояния, которые, по мнению главного исследователя (PI) и врачей, участвующих в исследовании, запрещают участие в исследовании. Это включает, но не ограничивается: диабетом, раком, почечной недостаточностью, циррозом или хроническим заболеванием печени, заболеваниями поджелудочной железы, недавним (
  • Психические заболевания и лекарства.
  • Использование NoGO или других продуктов, содержащих экстракт A. archangelica, в течение предыдущих 2 месяцев до рандомизации.
  • Известная аллергия на соединение или любые другие ингредиенты NoGo.
  • Добавки, такие как тыквенные семечки, натуральные продукты с мочегонным эффектом. Не исключение, если у них есть период вымывания.
  • Получение исследуемого продукта в течение 30 дней до регистрации или ожидаемого получения во время этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Экспериментальный
Лекарство: экстракт листьев дягиля архангелика
Стандартизированный экстракт листьев дягиля архангелика. Капсула, два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение частоты мочеиспускания (количество мочеиспусканий за 24 часа)
Временное ограничение: 6 недель
Уменьшение количества мочеиспусканий за 24 часа по данным 3-дневного дневника мочеиспускания до и после лечения.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшено количество дневных пустот
Временное ограничение: 6 недель
Уменьшение количества мочеиспусканий, происходящих в часы бодрствования, по оценке 3-дневного дневника мочеиспускания до и после лечения.
6 недель
Уменьшение количества ночных мочеиспусканий (никтурия)
Временное ограничение: 6 недель
Уменьшение количества мочеиспусканий, происходящих во время сна, по оценке 3-дневного дневника мочеиспускания до и после лечения.
6 недель
Уменьшение количества ночных мочеиспусканий (никтурия) за час сна.
Временное ограничение: 6 недель
Уменьшение количества мочеиспусканий, происходящих во время сна, с поправкой на время сна по оценке 3-дневного дневника мочеиспускания до и после лечения.
6 недель
Уменьшено количество пустот, возникающих вскоре после последней.
Временное ограничение: 6 недель
Уменьшение количества мочеиспусканий, происходящих вскоре после предыдущего мочеиспускания (менее 60, 90 и 120 минут), по оценке 3-дневного дневника мочеиспускания до и после лечения.
6 недель
Улучшение результатов Международной консультации по модулю вопросника гиперактивности мочевого пузыря (ICIQ-OAB)
Временное ограничение: 6 недель
Опросник оценки гиперактивного мочевого пузыря. Общий балл составляет 0–16, причем более высокие значения указывают на повышенную тяжесть симптомов.
6 недель
Улучшение результатов Международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 6 недель
Опросник, оценивающий симптомы простаты. Общий балл составляет 0–35 (7 вопросов с оценкой 0–5 каждый), причем более высокие значения указывают на повышенную тяжесть симптомов.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SagaNatura

Соавторы

Universidad Politecnica de Madrid

Следователи

  • Главный следователь: Marcela Gonzalez-Gross, Ph.D., INEF- Universidad Politecnica de Madrid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Saga-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться