Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOGO for en overaktiv blære (NOGO-OAB)

9. november 2020 opdateret af: SagaNatura

En parallel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af ​​NOGO på overaktiv blære hos mænd og kvinder

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret og placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NoGo, et standardiseret ekstrakt fra Angelica archangelica, på overaktiv blære

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Universidad Politécnica de Madrid
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt eller diagnosticeret med overaktiv blære (gennemsnit ≥ af 1,5 natlige hulrum pr. nat og/eller mindre end 2 timer mellem hulrum mindst halvdelen af ​​dagen (spørgsmål 2 IPSS)

Ekskluderingskriterier:

  • Højt alkoholforbrug (mænd > 3 øl/dag (36 g alkohol), kvinder > 2 øl/dag --
  • (24 g alkohol), men vi tager ugentligt gennemsnit.
  • Unormale urinvejsfund, der tyder på urinvejsinfektion, signifikant hæmaturi eller glucosuri, der kræver yderligere evaluering.
  • Kronisk inkontinens.
  • Tilbagevendende urinvejsinfektioner (3 eller flere gange om året).
  • Graviditet, amning, sidste barn født mindst et år før, livmoderprolaps, histerektomi
  • Kirurgisk behandling for blæreudløbsobstruktion/BPH udført inden for de seneste 6 måneder. Moderat til svær prostatahyperplasi (IPSS-spørgeskema).
  • Sygehistorie eller aktive tilstande, som efter den primære investigator (PI) og de læger, der deltager i undersøgelsen, ville forbyde deltagelse i undersøgelsen. Dette omfatter, men er ikke begrænset til: diabetes, cancer, nyresvigt, skrumpelever eller kronisk leversygdom, bugspytkirtelsygdomme, nylige (
  • Psykiatriske sygdomme og medicin.
  • Brug af NoGO eller andre produkter indeholdende A. archangelica-ekstrakt inden for de seneste 2 måneder forud for randomisering.
  • Kendt allergi over for forbindelse eller andre ingredienser i NoGo.
  • Kosttilskud som græskarkerner, naturlige produkter med vanddrivende effekt. Ikke udelukkelse, hvis de har en udvaskningsperiode.
  • Modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding eller forventet modtagelse under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Eksperimentel
Medicin: ekstrakt fra Angelica archangelica blad
Et standardiseret ekstrakt fra Angelica archangelica blad. Kapsel, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af vandladningsfrekvens (antal tomrum pr. 24 timer)
Tidsramme: 6 uger
Reduktion i antal tomrum pr. 24 timer vurderet af en 3 dages tømningsdagbog før og efter behandling
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret antal tomrum i dagtimerne
Tidsramme: 6 uger
Reduktion i antal tomrum, der opstår i vågne timer, vurderet ved en 3 dages tømningsdagbog før og efter behandling
6 uger
Reduceret antal natlige hulrum (nocturia)
Tidsramme: 6 uger
Reduktion i antallet af tomrum, der opstår i sovetiden, vurderet ved en 3-dages tømningsdagbog før og efter behandling
6 uger
Reduceret antal natlige hulrum (nocturia) pr. time sovetid
Tidsramme: 6 uger
Reduktion i antal tomrum, der opstår i løbet af sovetiden, korrigeret med sovetid vurderet af en 3 dages tømningsdagbog før og efter behandling
6 uger
Reduceret antal tomrum, der opstår kort efter den sidste
Tidsramme: 6 uger
Reduktion i antallet af tomrum, der opstår kort efter det foregående tomrum (mindre end 60, 90 og 120 minutter) som vurderet ved en 3-dages tømningsdagbog før og efter behandling
6 uger
Forbedring af resultaterne af International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Module (ICIQ-OAB)
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskema til vurdering af overaktiv blære. Samlet score er 0-16 med højere værdier, der indikerer øget symptomsværhedsgrad
6 uger
Forbedring af resultaterne af The International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 6 uger
Et spørgeskema til vurdering af prostatasymptomer. Samlet score er 0-35 (7 spørgsmål med hver score 0-5), med højere værdier, der indikerer øget symptomsværhed
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SagaNatura

Samarbejdspartnere

Universidad Politecnica de Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcela Gonzalez-Gross, Ph.D., INEF- Universidad Politecnica de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Saga-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner