NOGO pour une vessie hyperactive (NOGO-OAB)
9 novembre 2020 mis à jour par: SagaNatura
Une étude parallèle, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'effet de NOGO sur la vessie hyperactive chez les hommes et les femmes
Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de NoGo, un extrait standardisé d'Angelica archangelica, sur la vessie hyperactive
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Universidad Politécnica de Madrid
-
Contact:
- Marcela Gonzalez-Gross, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +34 91 0677980
- E-mail: marcela.gonzalez.gross@upm.es
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion ou diagnostic d'hyperactivité vésicale (moyenne ≥ de 1,5 mictions nocturnes par nuit et/ou moins de 2 heures entre les mictions au moins à la mi-journée (question 2 IPSS)
Critère d'exclusion:
- Consommation élevée d'alcool (hommes > 3 bières/jour (36 g d'alcool), femmes > 2 bières/jour --
- (24 g d'alcool), mais nous prenons la moyenne hebdomadaire.
- Résultats urinaires anormaux suggérant une infection des voies urinaires, une hématurie ou une glycosurie importante nécessitant une évaluation plus approfondie.
- Incontinence chronique.
- Infections urinaires récurrentes (3 fois ou plus par an).
- Grossesse, allaitement, dernier enfant né au moins un an avant, prolapsus utérin, histérectomie
- Traitement chirurgical de l'obstruction de la sortie de la vessie/HBP effectué au cours des 6 derniers mois. Hyperplasie prostatique modérée à sévère (questionnaire IPSS).
- Antécédents médicaux ou conditions actives qui, de l'avis de l'investigateur principal (IP) et des médecins participant à l'étude, interdiraient la participation à l'étude. Cela inclut, mais sans s'y limiter : le diabète, le cancer, l'insuffisance rénale, la cirrhose ou une maladie hépatique chronique, les maladies pancréatiques, les maladies récentes (
- Maladies psychiatriques et médicaments.
- Utilisation de NoGO ou d'autres produits contenant de l'extrait d'A. archangelica au cours des 2 mois précédant la randomisation.
- Allergie connue au composé ou à tout autre ingrédient de NoGo.
- Suppléments comme les graines de citrouille, produits naturels à effet diurétique. Pas d'exclusion s'ils ont une période de sevrage.
- Réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou réception prévue au cours de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: Expérimental
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Un extrait standardisé de feuille d'Angelica archangelica.
Capsule, deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la fréquence des mictions (nombre de mictions par 24 heures)
Délai: 6 semaines
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Réduction du nombre de mictions par 24 heures évaluée par un journal mictionnel de 3 jours avant et après le traitement
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du nombre de vides diurnes
Délai: 6 semaines
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Réduction du nombre de mictions survenant pendant les heures d'éveil, évaluée par un journal mictionnel de 3 jours avant et après le traitement
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6 semaines
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Réduction du nombre de mictions nocturnes (nycturie)
Délai: 6 semaines
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Réduction du nombre de mictions survenant pendant les heures de sommeil, évaluée par un journal mictionnel de 3 jours avant et après le traitement
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6 semaines
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Réduction du nombre de mictions nocturnes (nycturie) par heure de sommeil
Délai: 6 semaines
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Réduction du nombre de mictions survenant pendant les heures de sommeil corrigées par le temps de sommeil tel qu'évalué par un journal mictionnel de 3 jours avant et après le traitement
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6 semaines
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Réduction du nombre de vides survenant peu de temps après le dernier
Délai: 6 semaines
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Réduction du nombre de mictions survenant peu de temps après la miction précédente (moins de 60, 90 et 120 minutes) telle qu'évaluée par un journal mictionnel de 3 jours avant et après le traitement
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6 semaines
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Amélioration des résultats de l'International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Module (ICIQ-OAB)
Délai: 6 semaines
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Questionnaire évaluant l'hyperactivité vésicale.
Le score global est de 0 à 16 avec des valeurs plus élevées indiquant une sévérité accrue des symptômes
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6 semaines
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Amélioration des résultats de l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Délai: 6 semaines
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Un questionnaire évaluant les symptômes de la prostate.
Le score global est de 0 à 35 (7 questions avec un score de 0 à 5 chacune), les valeurs les plus élevées indiquant une sévérité accrue des symptômes
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcela Gonzalez-Gross, Ph.D., INEF- Universidad Politecnica de Madrid
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Première publication (Réel)
22 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Saga-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .